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진행성 또는 재발성 암 환자 치료를 위한 백신 요법

2015년 4월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

전이성 또는 국소 진행성 자궁경부암 환자에서 인간 유두종 바이러스 16 E6 및 E7 펩티드를 사용한 백신 요법 및 면역학적 반응의 검출

근거: 특정 인간 유두종 바이러스로 만든 백신은 신체가 더 많은 종양 세포를 죽이도록 도울 수 있습니다.

목적: 자궁경부, 질, 음경, 항문, 식도 또는 두경부의 진행성 또는 재발성 암 환자 치료에서 인간 유두종 바이러스 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 자궁경부의 진행성 또는 재발성 암종 또는 HPV16을 보유하는 다른 암종이 있는 환자에게 바이러스성 암단백질 인간 유두종 바이러스 16(HPV16) E6 및 E7에 대한 내인성 세포 면역이 있는지 확인합니다.
  • 종양의 HPV16 E6 또는 E7 펩타이드에 해당하는 합성 펩타이드로 펄스된 항원 제시 세포를 사용한 백신 접종이 특정 펩타이드에 대한 환자의 세포 면역을 유도하거나 강화할 수 있는지 여부를 결정하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 생성된 세포 면역의 유형과 특성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 종양 반응을 결정합니다.
  • HPV16 E6 또는 E7 펩타이드에 대해 특이적으로 생성된 생체 내 T 세포가 해당 펩타이드에 대해 클로닝되고 시험관 내에서 확장될 수 있는지 여부를 결정합니다.

개요: 환자는 다음과 같이 정의된 질병 범주에 따라 계층화됩니다.

  • 계층 A: 이전에 적절한 방사선 요법으로 치료되지 않은 III기 자궁경부암; IV기 또는 재발성 자궁경부암; 또는 항문생식기암, 식도암 또는 두경부암과 같은 인간 유두종 바이러스 16(HPV16)을 품고 있는 다른 진행된 종양.
  • 계층 B: 이전에 표준 요법으로 치료를 받았고 잔여 질환의 증거가 없는 III기 자궁경부암. 이 그룹의 예방 접종은 보조 요법으로 제공됩니다.

환자는 주임 조사관에 의해 HPV E6 또는 E7 펩타이드를 받도록 지정됩니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)(항원 제시 세포)를 수확하고 체외에서 사르그라모스팀(GM-CSF)으로 처리하고 HPV16 E6 또는 E7로 펄싱합니다. 환자는 HPV16 E6 또는 E7 펄스 PBMC IV로 1주, 3주, 7주 및 11주 동안 1-2분에 걸쳐 총 4회의 백신 접종을 받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 후 최대 1년 동안 치료를 계속합니다.

환자는 1개월에 따라다닙니다.

예상 발생: 총 40-46명의 환자(층 A의 경우 최소 28명, 층 B의 경우 12명)가 1-2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Center for Cancer Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 3기, 4기 또는 자궁경부의 재발성 암종 또는 기타 항문 생식기(외음부, 음경 및 항문), 식도 및 두경부 암과 같은 인간 유두종 바이러스 16(HPV16)을 운반하는 기타 종양
  • HLA-A2.1 양성
  • 자궁경부암 이외의 종양이 있는 환자는 다른 치료 옵션이 없어야 합니다.
  • HPV 게놈 검출 및 타이핑에 사용할 수 있는 신선한 조직 또는 파라핀 블록(자궁경부암의 경우 선택 사항)
  • CNS 전이력 없음

환자 특성:

나이:

  • 18 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 3개월 이상

조혈:

  • WBC 최소 2,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
  • 정상의 4배 이하의 SGPT

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

심혈관:

  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음

면역학적:

  • 다음과 같은 자가면역 질환 없음:

    • 전신성 홍반성 루푸스
    • 다발성 경화증
    • 강직성 척추염
    • HIV 음성

  • 다음 피부 테스트 항원 중 하나에 반응:

    • 유행성 이하선염
    • 칸디다 파상풍

다른:

  • 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
  • 지난 6개월 동안 체중이 20% 이상 감소하지 않았습니다.
  • 기저 세포 피부암을 제외한 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 후 최소 4주 및 회복

화학 요법:

  • 이전 화학 요법 이후 최소 4주 및 회복

내분비 요법:

  • 이전 스테로이드 투여 후 최소 4주 및 회복

방사선 요법:

  • 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 이전 치료의 독성 효과로부터 회복됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

1999년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000064330
  • NCI-95-C-0154
  • NCI-T94-0134N

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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