Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia pitkälle edenneen tai toistuvan syövän hoidossa

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

ROKOTETOIMINTA JA IMMUNOLOGISET VASTEET IHMISEN PAPILLOMAVIIRUS 16 E6- JA E7-PEPTIDIEN TOTEAMINEN POTILAILILLE, jolla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä

PERUSTELUT: Tietyistä ihmisen papilloomaviruksista valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa tappamaan lisää kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus ihmisen papilloomavirusrokotehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt tai uusiutuva kohdunkaulan, emättimen, peniksen, peräaukon, ruokatorven tai pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Selvitä, onko endogeenistä soluimmuniteettia viruksen onkoproteiineja ihmisen papilloomavirus 16 (HPV16) E6 ja E7 vastaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdunkaulan karsinooma tai muut karsinoomat, jotka kantavat HPV16:ta.
Selvitä, voiko rokotus antigeeniä esittelevillä soluilla, joihin on syötetty kasvaimen HPV16 E6- tai E7-peptidiä vastaavaa synteettistä peptidiä, indusoida tai vahvistaa potilaan soluimmuniteettia kyseiselle peptidille.
Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla syntyneen soluimmuniteetin tyyppi ja ominaisuudet.
Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
Määritä kasvainvaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
Määritä, voidaanko spesifisesti HPV16 E6- tai E7-peptidiä vastaan tuotetut in vivo T-solut kloonata ja laajentaa in vitro vastaavaa peptidiä vastaan.

YHTEENVETO: Potilaat luokitellaan sairausluokan mukaan seuraavasti:

Stratum A: Vaiheen III kohdunkaulansyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu asianmukaisella sädehoidolla; vaihe IV tai toistuva kohdunkaulan syöpä; tai muut pitkälle edenneet kasvaimet, joissa on ihmisen papilloomavirus 16 (HPV16), kuten anogenitaali-, ruokatorvi- tai pään ja kaulan syövät.
Stratum B: Vaiheen III kohdunkaulan syöpä, jota on aiemmin hoidettu tavanomaisella hoidolla ilman merkkejä jäännössairaudesta. Rokotus annetaan tässä ryhmässä adjuvanttihoitona.

Päätutkija määrää potilaat saamaan HPV E6- tai E7-peptidiä. Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) (antigeenia esittelevät solut) kerätään ja käsitellään in vitro sargramostiimilla (GM-CSF) ja pulssitetaan HPV16 E6:lla tai E7:llä. Potilaat rokotetaan HPV16 E6- tai E7-pulssi-PBMC IV -rokotteella 1-2 minuutin aikana viikkojen 1, 3, 7 ja 11 aikana yhteensä 4 rokotusta varten. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), jatkavat hoitoa enintään vuoden ajan CR:n jälkeen.

Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40-46 potilasta (vähintään 28 potilasta ositteessa A ja 12 ositteessa B) kertyy tähän tutkimukseen 1-2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
    - Center for Cancer Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Brigham and Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2617
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- Texas
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti todistettu vaiheen III, IV tai uusiutuva kohdunkaulan syöpä tai muu kasvain, joka kantaa ihmisen papilloomavirusta 16 (HPV16), kuten muut anogenitaaliset (emättimen, peniksen ja peräaukon), ruokatorven sekä pään ja kaulan syövät
HLA-A2.1 positiivinen
Potilailla, joilla on muita kasvaimia kuin kohdunkaulansyöpä, ei saa olla muita hoitovaihtoehtoja
Tuore kudos tai parafiiniblokki saatavana HPV-genomin havaitsemiseen ja tyypitykseen (valinnainen kohdunkaulan syöpää varten)
Ei historiaa keskushermoston etäpesäkkeistä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

Yli 18

Suorituskyvyn tila:

ECOG 0-1

Elinajanodote:

Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

WBC vähintään 2 000/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
SGPT enintään 4 kertaa normaali

Munuaiset:

Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Immunologinen:

Ei autoimmuunisairautta, esim.
- Systeeminen lupus erythematosus
- Multippeliskleroosi
- Selkärankareuma
- HIV negatiivinen
Reagoi yhdelle seuraavista ihotestin antigeeneistä:
- Sikotauti Trichophyton
- Candida Tetanus

Muuta:

Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
Ei painonpudotusta yli 20 % viimeisen 6 kuukauden aikana
Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi tyvisolu-ihosyöpä
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut

Kemoterapia:

Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen

Endokriininen hoito:

Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista steroideista ja toipuminen

Sädehoito:

Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

Leikkaus:

Ei määritelty

Muuta:

Toipui aikaisemman hoidon myrkyllisistä vaikutuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 1995

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000064330
NCI-95-C-0154
NCI-T94-0134N

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .