Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med fremskreden eller tilbagevendende kræft

28. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

VACCINETERAPI OG PÅVISNING AF IMMUNOLOGISKE RESPONS MED HUMAN PAPILLOMAVIRUS 16 E6- OG E7-PEPTIDER HOS PATIENTER MED METASTATISK ELLER LOKALT AVANCERET CERVICAL CANCER

RATIONALE: Vacciner lavet af visse humane papillomavirus kan muligvis hjælpe kroppen med at dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​human papillomavirus-vaccinebehandling til behandling af patienter, der har fremskreden eller tilbagevendende cancer i livmoderhalsen, skeden, penis, anus, spiserøret eller hoved og hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om endogen cellulær immunitet over for de virale onkoproteiner humant papillomavirus 16 (HPV16) E6 og E7 er til stede hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende karcinom i livmoderhalsen eller andre karcinomer, der bærer HPV16.
  • Bestem, om vaccination med antigenpræsenterende celler pulseret med syntetisk peptid svarende til tumorens HPV16 E6- eller E7-peptid kan inducere eller booste patientens cellulære immunitet over for det pågældende peptid.
  • Bestem typen og karakteristika af den cellulære immunitet, der genereres hos patienter, der behandles med denne behandling.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem tumorresponsen hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem om in vivo T-celler genereret specifikt mod HPV16 E6- eller E7-peptid kan klones og ekspanderes in vitro mod det tilsvarende peptid.

OVERSIGT: Patienter er stratificeret efter sygdomskategori som defineret af følgende:

  • Stratum A: Stadie III livmoderhalskræft ikke tidligere behandlet med passende strålebehandling; stadium IV eller tilbagevendende livmoderhalskræft; eller andre fremskredne tumorer, der huser humant papillomavirus 16 (HPV16), såsom anogenital, spiserørs- eller hoved- og halscancer.
  • Stratum B: Stadie III livmoderhalskræft tidligere behandlet med standardterapi uden tegn på resterende sygdom. Vaccination i denne gruppe gives som adjuverende terapi.

Patienter tildeles til at modtage HPV E6- eller E7-peptid af den primære investigator. Perifere blodmononukleære celler (PBMC) (antigenpræsenterende celler) høstes og behandles in vitro med sargramostim (GM-CSF) og pulseres med HPV16 E6 eller E7. Patienter modtager vaccination med HPV16 E6 eller E7 pulseret PBMC IV over 1-2 minutter i uge 1, 3, 7 og 11 for i alt 4 vaccinationer. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår komplet respons (CR), fortsætter behandlingen i maksimalt 1 år efter CR.

Patienterne følges efter 1 måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40-46 patienter (mindst 28 patienter for stratum A og 12 for stratum B) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Center for Cancer Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist stadium III, IV eller tilbagevendende karcinom i livmoderhalsen eller anden tumor, der bærer humant papillomavirus 16 (HPV16), såsom andre anogenitale (vulvar, penis og anal), spiserørs- og hoved- og halscancer.
  • HLA-A2.1 positiv
  • Patienter med andre tumorer end livmoderhalskræft må ikke have andre behandlingsmuligheder
  • Frisk væv eller paraffinblok tilgængelig til HPV-genomdetektion og typning (valgfrit for livmoderhalskræft)
  • Ingen historie med CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • SGPT ikke mere end 4 gange normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom

Immunologisk:

  • Ingen autoimmun sygdom, f.eks.

    • Systemisk lupus erythematosus
    • Multipel sclerose
    • Ankyloserende spondylitis
    • HIV negativ

  • Reagerer på 1 af følgende hudtestantigener:

    • Fåresyge Trichophyton
    • Candida stivkrampe

Andet:

  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Intet vægttab på mere end 20 % inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen anden aktiv malignitet undtagen basalcellehudkræft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere steroider og restitueret

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Genvundet fra de toksiske virkninger af tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. november 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064330
  • NCI-95-C-0154
  • NCI-T94-0134N

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med humant papillomavirus 16 E7 peptid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner