Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderde of terugkerende kanker

28 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

VACCINTHERAPIE EN DETECTIE VAN IMMUNOLOGISCHE RESPONS MET HUMANE PAPILLOMAVIRUS 16 E6- EN E7-PEPTIDEN BIJ PATIËNTEN MET METASTATISCHE OF LOKAAL GEAVANCEERDE Baarmoederhalskanker

RATIONALE: Vaccins gemaakt van bepaalde menselijke papillomavirussen kunnen het lichaam mogelijk helpen om meer tumorcellen te doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van vaccintherapie met humaan papillomavirus te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde of terugkerende kanker van de baarmoederhals, vagina, penis, anus, slokdarm of hoofd en nek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of endogene cellulaire immuniteit tegen de virale oncoproteïnen humaan papillomavirus 16 (HPV16) E6 en E7 aanwezig is bij patiënten met gevorderd of recidiverend cervixcarcinoom of andere carcinomen die drager zijn van HPV16.
  • Bepaal of vaccinatie met antigeenpresenterende cellen die zijn gepulseerd met synthetisch peptide dat overeenkomt met het HPV16 E6- of E7-peptide van de tumor, de cellulaire immuniteit van de patiënt tegen dat specifieke peptide kan induceren of versterken.
  • Bepaal het type en de kenmerken van de cellulaire immuniteit die wordt gegenereerd bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de tumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal of in vivo T-cellen die specifiek zijn gegenereerd tegen HPV16 E6- of E7-peptide, kunnen worden gekloneerd en in vitro kunnen worden geëxpandeerd tegen het overeenkomstige peptide.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektecategorie zoals gedefinieerd door het volgende:

  • Stratum A: Stadium III baarmoederhalskanker niet eerder behandeld met geschikte radiotherapie; stadium IV of terugkerende baarmoederhalskanker; of andere gevorderde tumoren die humaan papillomavirus 16 (HPV16) herbergen, zoals anogenitale kanker, slokdarmkanker of hoofd-halskanker.
  • Stratum B: baarmoederhalskanker in stadium III, eerder behandeld met standaardtherapie zonder bewijs van residuele ziekte. Vaccinatie in deze groep wordt gegeven als adjuvante therapie.

Patiënten worden door de hoofdonderzoeker toegewezen om HPV E6- of E7-peptide te ontvangen. Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) (antigeenpresenterende cellen) worden geoogst en in vitro behandeld met sargramostim (GM-CSF) en gepulseerd met HPV16 E6 of E7. Patiënten worden gevaccineerd met HPV16 E6 of E7 gepulseerde PBMC IV gedurende 1-2 minuten gedurende week 1, 3, 7 en 11 voor een totaal van 4 vaccinaties. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die een complete respons (CR) bereiken, zetten de behandeling voort gedurende maximaal 1 jaar na CR.

Patiënten worden na 1 maand gevolgd.

VERWACHTE AANBOUW: In totaal zullen 40-46 patiënten (minstens 28 patiënten voor stratum A en 12 voor stratum B) binnen 1-2 jaar worden opgebouwd voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Center for Cancer Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen stadium III, IV of recidiverend carcinoom van de baarmoederhals of een andere tumor die humaan papillomavirus 16 (HPV16) draagt, zoals andere anogenitale (vulvaire, penis- en anale), slokdarm- en hoofd- en nekkankers
  • HLA-A2.1 positief
  • Patiënten met andere tumoren dan baarmoederhalskanker mogen geen andere therapeutische opties hebben
  • Vers weefsel of paraffineblok beschikbaar voor HPV-genoomdetectie en -typering (optioneel voor baarmoederhalskanker)
  • Geen voorgeschiedenis van CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Meer dan 3 maanden

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • SGPT niet groter dan 4 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association

immunologisch:

  • Geen auto-immuunziekte, bijvoorbeeld:

    • Systemische lupus erythematosus
    • Multiple sclerose
    • Spondylitis ankylopoetica
    • Hiv-negatief

  • Reageert op 1 van de volgende huidtestantigenen:

    • Bof Trichophyton
    • Candida tetanus

Ander:

  • Geen actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen gewichtsverlies van meer dan 20% in de afgelopen 6 maanden
  • Geen andere actieve maligniteit behalve basaalcelhuidkanker
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld

Endocriene therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere steroïden en hersteld

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Hersteld van de toxische effecten van eerdere therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 november 1999

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064330
  • NCI-95-C-0154
  • NCI-T94-0134N

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren