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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con cancro avanzato o ricorrente

28 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

TERAPIA VACCINALE E RILEVAZIONE DELLE RISPOSTE IMMUNOLOGICHE CON I PEPTIDI E6 E E7 DEL PAPILLOMAVIRUS UMANO IN PAZIENTI CON TUMORE CERVICALE METASTATICO O LOCALMENTE AVANZATO

RAZIONALE: I vaccini prodotti da alcuni papillomavirus umani possono essere in grado di aiutare il corpo a uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della terapia vaccinale contro il papillomavirus umano nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato o ricorrente della cervice, della vagina, del pene, dell'ano, dell'esofago o della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se l'immunità cellulare endogena alle oncoproteine ​​virali virus del papilloma umano 16 (HPV16) E6 ed E7 è presente in pazienti con carcinoma avanzato o ricorrente della cervice o altri carcinomi portatori di HPV16.
  • Determinare se la vaccinazione con cellule presentanti l'antigene pulsate con peptide sintetico corrispondente al peptide HPV16 E6 o E7 del tumore può indurre o aumentare l'immunità cellulare del paziente a quel particolare peptide.
  • Determinare il tipo e le caratteristiche dell'immunità cellulare generata nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare se le cellule T in vivo generate specificamente contro il peptide HPV16 E6 o E7 possono essere clonate ed espanse in vitro contro il peptide corrispondente.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla categoria di malattia come definita da quanto segue:

  • Strato A: carcinoma cervicale in stadio III non precedentemente trattato con radioterapia appropriata; stadio IV o cancro cervicale ricorrente; o altri tumori avanzati che ospitano il virus del papilloma umano 16 (HPV16) come i tumori anogenitali, esofagei o della testa e del collo.
  • Strato B: carcinoma cervicale in stadio III precedentemente trattato con terapia standard senza evidenza di malattia residua. La vaccinazione in questo gruppo viene somministrata come terapia adiuvante.

I pazienti vengono assegnati a ricevere il peptide HPV E6 o E7 dal ricercatore principale. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) (cellule presentanti l'antigene) vengono raccolte e trattate in vitro con sargramostim (GM-CSF) e pulsate con HPV16 E6 o E7. I pazienti ricevono la vaccinazione con PBMC pulsato HPV16 E6 o E7 IV per 1-2 minuti durante le settimane 1, 3, 7 e 11 per un totale di 4 vaccinazioni. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) continuano il trattamento per un massimo di 1 anno dopo la CR.

I pazienti sono seguiti a 1 mese.

ACCUMULO PROGETTATO: un totale di 40-46 pazienti (almeno 28 pazienti per lo strato A e 12 per lo strato B) saranno maturati per questo studio entro 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Center for Cancer Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Stadio III, IV o carcinoma ricorrente istologicamente provato della cervice o altro tumore che trasporta il virus del papilloma umano 16 (HPV16) come altri tumori anogenitali (vulvare, penieno e anale), esofageo e della testa e del collo
  • HLA-A2.1 positivo
  • I pazienti con tumori diversi dal cancro cervicale non devono avere altre opzioni terapeutiche
  • Tessuto fresco o blocco di paraffina disponibile per il rilevamento e la tipizzazione del genoma dell'HPV (facoltativo per il cancro cervicale)
  • Nessuna storia di metastasi del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • SGPT non superiore a 4 volte il normale

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

immunologico:

  • Nessuna malattia autoimmune, ad esempio:

    • Lupus eritematoso sistemico
    • Sclerosi multipla
    • Spondilite anchilosante
    • HIV negativo

  • Risponde a 1 dei seguenti antigeni del test cutaneo:

    • Parotite Trichophyton
    • Candida tetanica

Altro:

  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessuna perdita di peso superiore al 20% negli ultimi 6 mesi
  • Nessun altro tumore maligno attivo eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane da steroidi precedenti e recupero

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Recuperato dagli effetti tossici della terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 novembre 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064330
  • NCI-95-C-0154
  • NCI-T94-0134N

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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