Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende kreft

28. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

VAKSINEBEHANDLING OG PÅVISNING AV IMMUNOLOGISKE RESPONS MED HUMAN PAPILLOMAVIRUS 16 E6 OG E7 PEPTIDER HOS PASIENTER MED METASTATISK ELLER LOKALT AVANSERT CERVICAL CANCER

BAKGRUNN: Vaksiner laget av visse humane papillomavirus kan kanskje hjelpe kroppen til å drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av vaksineterapi mot humant papillomavirus ved behandling av pasienter som har avansert eller tilbakevendende kreft i livmorhalsen, skjeden, penis, anus, spiserøret eller hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om endogen cellulær immunitet mot de virale onkoproteinene humant papillomavirus 16 (HPV16) E6 og E7 er tilstede hos pasienter med avansert eller tilbakevendende karsinom i livmorhalsen eller andre karsinomer som bærer HPV16.
  • Bestem om vaksinasjon med antigenpresenterende celler pulsert med syntetisk peptid som tilsvarer svulstens HPV16 E6- eller E7-peptid kan indusere eller øke pasientens cellulære immunitet mot det bestemte peptidet.
  • Bestem typen og egenskapene til den cellulære immuniteten som genereres hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem tumorresponsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem om in vivo T-celler generert spesifikt mot HPV16 E6- eller E7-peptid kan klones og utvides in vitro mot det tilsvarende peptidet.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter sykdomskategori som definert av følgende:

  • Stratum A: Stadium III livmorhalskreft som ikke tidligere er behandlet med passende strålebehandling; stadium IV eller tilbakevendende livmorhalskreft; eller andre avanserte svulster som huser humant papillomavirus 16 (HPV16) som anogenital, esophageal eller hode- og nakkekreft.
  • Stratum B: Stadium III livmorhalskreft tidligere behandlet med standardbehandling uten tegn på gjenværende sykdom. Vaksinasjon i denne gruppen gis som adjuvant terapi.

Pasienter blir tildelt HPV E6- eller E7-peptid av hovedetterforskeren. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) (antigenpresenterende celler) høstes og behandles in vitro med sargramostim (GM-CSF) og pulseres med HPV16 E6 eller E7. Pasienter får vaksinasjon med HPV16 E6 eller E7 pulsed PBMC IV over 1-2 minutter i løpet av uke 1, 3, 7 og 11 for totalt 4 vaksinasjoner. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) fortsetter behandlingen i maksimalt 1 år etter CR.

Pasientene følges etter 1 måned.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 40-46 pasienter (minst 28 pasienter for stratum A og 12 for stratum B) vil bli påløpt for denne studien i løpet av 1-2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Center for Cancer Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist stadium III, IV eller tilbakevendende karsinom i livmorhalsen eller annen svulst som bærer humant papillomavirus 16 (HPV16) som andre anogenitale (vulvar, penis og anal), spiserørs- og hode- og nakkekreftformer
  • HLA-A2.1 positiv
  • Pasienter med andre svulster enn livmorhalskreft skal ikke ha andre behandlingsmuligheter
  • Ferskt vev eller parafinblokk tilgjengelig for HPV-genomdeteksjon og typing (valgfritt for livmorhalskreft)
  • Ingen historie med CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • SGPT ikke mer enn 4 ganger normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Immunologisk:

  • Ingen autoimmun sykdom, f.eks.

    • Systemisk lupus erythematosus
    • Multippel sklerose
    • Ankyloserende spondylitt
    • HIV-negativ

  • Respons på 1 av følgende hudtestantigener:

    • Kusma Trichophyton
    • Candida tetanus

Annen:

  • Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Ingen vekttap større enn 20 % i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen annen aktiv malignitet bortsett fra basalcellehudkreft
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere steroider og ble frisk

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Gjenopprettet fra de toksiske effektene av tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. november 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064330
  • NCI-95-C-0154
  • NCI-T94-0134N

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere