Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s pokročilou nebo recidivující rakovinou

28. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

VAKCÍNOTERAPIE A DETEKCE IMUNOLOGICKÝCH ODPOVĚDÍ LIDSKÝM PAPILLOMAVIREM 16 E6 A E7 PEPTIDY U PACIENTŮ S METASTATICKÝM NEBO LOKÁLNĚ POKROČILÝM KARCINOM děložního čípku

Odůvodnění: Vakcíny vyrobené z určitých lidských papilomavirů mohou pomoci tělu zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti očkovací terapie lidským papilomavirem při léčbě pacientů, kteří mají pokročilou nebo recidivující rakovinu děložního čípku, pochvy, penisu, řitního otvoru, jícnu nebo hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda je u pacientek s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem děložního čípku nebo jinými karcinomy nesoucími HPV16 přítomna endogenní buněčná imunita vůči virovým onkoproteinům lidského papilomaviru 16 (HPV16) E6 a E7.
  • Určete, zda vakcinace buňkami prezentujícími antigen pulzovanými syntetickým peptidem odpovídajícím nádorovému HPV16 E6 nebo E7 peptidu může vyvolat nebo posílit buněčnou imunitu pacienta vůči tomuto konkrétnímu peptidu.
  • Určete typ a charakteristiky buněčné imunity generované u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete odpověď nádoru u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete, zda in vivo T buňky generované specificky proti HPV16 E6 nebo E7 peptidu mohou být klonovány a expandovány in vitro proti odpovídajícímu peptidu.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle kategorie onemocnění, jak je definováno následovně:

  • Stratum A: karcinom děložního čípku stadia III, který nebyl dříve léčen vhodnou radioterapií; stadium IV nebo recidivující rakovina děložního čípku; nebo jiné pokročilé nádory, které obsahují lidský papilloma virus 16 (HPV16), jako je anogenitální, esofageální nebo rakovina hlavy a krku.
  • Stratum B: Karcinom děložního čípku stadia III dříve léčený standardní terapií bez známek reziduálního onemocnění. Očkování v této skupině se podává jako adjuvantní terapie.

Pacienti jsou přiřazeni k podání HPV E6 nebo E7 peptidu hlavním výzkumníkem. Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) (buňky prezentující antigen) jsou sklizeny a ošetřeny in vitro sargramostimem (GM-CSF) a pulzovány HPV16 E6 nebo E7. Pacienti dostávají vakcinaci HPV16 E6 nebo E7 pulzovanými PBMC IV během 1-2 minut během týdnů 1, 3, 7 a 11 celkem 4 vakcinace. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), pokračují v léčbě maximálně 1 rok po CR.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 40-46 pacientů (nejméně 28 pacientů pro vrstvu A a 12 pro vrstvu B) bude nashromážděno pro tuto studii během 1-2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Center for Cancer Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázané stadium III, IV nebo recidivující karcinom děložního čípku nebo jiný nádor, který nese lidský papilloma virus 16 (HPV16), jako jsou jiné anogenitální (vulvální, penilní a anální), jícnu a hlavy a krku
  • HLA-A2.1 pozitivní
  • Pacientky s jinými nádory než rakovinou děložního čípku nesmí mít žádné jiné terapeutické možnosti
  • Čerstvá tkáň nebo parafínový blok k dispozici pro detekci a typizaci genomu HPV (volitelné pro rakovinu děložního čípku)
  • Bez anamnézy metastáz do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • SGPT ne větší než 4krát normální

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Imunologické:

  • Žádné autoimunitní onemocnění, např.

    • Systémový lupus erythematodes
    • Roztroušená skleróza
    • Ankylozující spondylitida
    • HIV negativní

  • Reaguje na 1 z následujících kožních testovacích antigenů:

    • Příušnice Trichophyton
    • Candida tetanus

Jiný:

  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádný úbytek hmotnosti o více než 20 % za posledních 6 měsíců
  • Žádná jiná aktivní malignita kromě bazocelulární rakoviny kůže
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozích steroidů a zotavení

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Zotaveno z toxických účinků předchozí terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064330
  • NCI-95-C-0154
  • NCI-T94-0134N

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit