Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим раком

28 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

ВАКЦИНОТЕРАПИЯ И ВЫЯВЛЕНИЕ ИММУНОЛОГИЧЕСКИХ ОТВЕТОВ С ПЕПТИДАМИ Е6 И Е7 ПАПИЛЛОМАВИРУСА ЧЕЛОВЕКА 16 У БОЛЬНЫХ МЕТАСТАТИЧЕСКИМ ИЛИ МЕСТНОРАСПРОСТРАНЕННЫМ РАКОМ ШЕЙКИ МАТКИ

ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из некоторых вирусов папилломы человека, могут помочь организму убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности терапии вакциной против папилломавируса человека при лечении пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим раком шейки матки, влагалища, полового члена, ануса, пищевода или головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, присутствует ли эндогенный клеточный иммунитет к вирусным онкобелкам вируса папилломы человека 16 (ВПЧ16) Е6 и Е7 у пациентов с распространенным или рецидивирующим раком шейки матки или другими карциномами, которые несут ВПЧ16.
  • Определите, может ли вакцинация антигенпрезентирующими клетками, импульсно обработанными синтетическим пептидом, соответствующим пептиду HPV16 E6 или E7 опухоли, индуцировать или повышать клеточный иммунитет пациента к этому конкретному пептиду.
  • Определите тип и характеристики клеточного иммунитета, сформированного у пациентов, получающих лечение по этой схеме.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите ответ опухоли у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите, могут ли Т-клетки, созданные in vivo специально против пептида E6 или E7 HPV16, быть клонированы и размножены in vitro против соответствующего пептида.

ПЛАН: Пациенты стратифицированы в соответствии с категорией заболевания, как определено следующим образом:

  • Уровень A: рак шейки матки III стадии, ранее не подвергавшийся соответствующей лучевой терапии; IV стадия или рецидив рака шейки матки; или другие распространенные опухоли, которые содержат вирус папилломы человека 16 (HPV16), такие как аногенитальный рак, рак пищевода или головы и шеи.
  • Уровень B: рак шейки матки III стадии, ранее леченный стандартной терапией, без признаков остаточного заболевания. Вакцинация в этой группе проводится в качестве адъювантной терапии.

Пациенты назначаются для получения пептидов HPV E6 или E7 главным исследователем. Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) (антигенпредставляющие клетки) собирают и обрабатывают in vitro сарграмостимом (GM-CSF) и импульсно вводят HPV16 E6 или E7. Пациенты получают импульсную вакцинацию РВМС HPV16 E6 или E7 внутривенно в течение 1-2 минут в течение 1, 3, 7 и 11 недель, всего 4 вакцинации. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, достигшие полного ответа (ПО), продолжают лечение в течение максимум 1 года после ПР.

Пациенты наблюдаются через 1 месяц.

ПРОГНОЗ: В течение 1-2 лет для этого исследования будет набрано 40-46 пациентов (по крайней мере, 28 пациентов для страты А и 12 для страты В).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Center for Cancer Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная стадия III, IV или рецидивирующая карцинома шейки матки или другая опухоль, несущая вирус папилломы человека 16 (ВПЧ16), например, другие аногенитальные (вульвы, полового члена и анального канала), пищевода и головы и шеи.
  • HLA-A2.1 положительный
  • У пациентов с опухолями, отличными от рака шейки матки, не должно быть других терапевтических возможностей.
  • Доступны блоки свежей ткани или парафина для обнаружения и типирования генома ВПЧ (дополнительно для рака шейки матки)
  • Отсутствие в анамнезе метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 3 месяцев

Кроветворная:

  • WBC не менее 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • SGPT не более чем в 4 раза от нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Иммунологические:

  • Нет аутоиммунных заболеваний, например:

    • Системная красная волчанка
    • Рассеянный склероз
    • Анкилозирующий спондилоартрит
    • ВИЧ-отрицательный

  • Реагирует на 1 из следующих антигенов кожных тестов:

    • Свинка Трихофитон
    • Кандидозный столбняк

Другой:

  • Нет активной инфекции, требующей антибиотиков
  • Отсутствие потери веса более чем на 20% в течение последних 6 месяцев
  • Нет других активных злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного рака кожи.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления

Эндокринная терапия:

  • Не менее 4 недель с момента предыдущего приема стероидов и восстановления

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Восстановление после токсического воздействия предшествующей терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000064330
  • NCI-95-C-0154
  • NCI-T94-0134N

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться