Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

SZCZEPIONKOTERAPIA I WYKRYWANIE ODPOWIEDZI IMMUNOLOGICZNYCH Z WYKORZYSTANIEM PEPTYDÓW E6 I E7 WIRUSA LUDZKIEGO 16 U PACJENTEK Z PRZErzutami LUB MIEJSCOWYM ZAAWANSOWANYM RAKIEM SZYJKI CZOŁOWEJ

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z niektórych wirusów brodawczaka ludzkiego mogą pomóc organizmowi zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem szyjki macicy, pochwy, prącia, odbytu, przełyku lub głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy endogenna odporność komórkowa na wirusowe onkoproteiny wirusa brodawczaka ludzkiego 16 (HPV16) E6 i E7 jest obecna u pacjentek z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem szyjki macicy lub innymi nowotworami przenoszącymi HPV16.
  • Określić, czy szczepienie komórkami prezentującymi antygen poddanymi pulsacji syntetycznym peptydem odpowiadającym peptydowi HPV16 E6 lub E7 może indukować lub wzmacniać odporność komórkową pacjenta na ten konkretny peptyd.
  • Określ typ i charakterystykę odporności komórkowej generowanej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ odpowiedź nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić, czy limfocyty T in vivo wytworzone specyficznie przeciwko peptydowi E6 lub E7 HPV16 można klonować i namnażać in vitro przeciwko odpowiedniemu peptydowi.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z kategorią choroby, jak określono w następujący sposób:

  • Warstwa A: rak szyjki macicy stopnia III, który nie był wcześniej leczony odpowiednią radioterapią; stopień IV lub nawracający rak szyjki macicy; lub inne zaawansowane nowotwory, w których występuje wirus brodawczaka ludzkiego 16 (HPV16), takie jak rak odbytowo-płciowy, przełyku lub głowy i szyi.
  • Warstwa B: Rak szyjki macicy w III stopniu zaawansowania leczony wcześniej standardową terapią bez objawów choroby resztkowej. Szczepienie w tej grupie jest podawane jako terapia uzupełniająca.

Pacjenci są przypisywani przez głównego badacza do otrzymywania peptydu HPV E6 lub E7. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) (komórki prezentujące antygen) zbiera się i traktuje in vitro sargramostimem (GM-CSF) i pulsuje HPV16 E6 lub E7. Pacjenci otrzymują szczepienie HPV16 E6 lub E7 impulsowym PBMC IV przez 1-2 minuty w tygodniach 1, 3, 7 i 11, co daje w sumie 4 szczepienia. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), kontynuują leczenie przez maksymalnie 1 rok po CR.

Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40-46 pacjentów (co najmniej 28 pacjentów z warstwy A i 12 pacjentów z warstwy B) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1-2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Center for Cancer Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak szyjki macicy III, IV lub nawracający rak szyjki macicy lub inny nowotwór przenoszący wirusa brodawczaka ludzkiego 16 (HPV16), taki jak inne nowotwory odbytowo-płciowe (sromu, prącia i odbytu), przełyku oraz głowy i szyi
  • HLA-A2.1 dodatni
  • Pacjentki z nowotworami innymi niż rak szyjki macicy nie mogą mieć innych opcji terapeutycznych
  • Dostępna świeża tkanka lub blok parafinowy do wykrywania i typowania genomu HPV (opcjonalnie w przypadku raka szyjki macicy)
  • Brak historii przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Ponad 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • SGPT nie większy niż 4 razy normalny

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Immunologiczne:

  • Brak chorób autoimmunologicznych, np.:

    • Toczeń rumieniowaty układowy
    • Stwardnienie rozsiane
    • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
    • HIV-ujemny

  • Reaguje na 1 z następujących antygenów testów skórnych:

    • Świnka Trichophyton
    • Candida Tężec

Inny:

  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak utraty wagi większej niż 20% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Żaden inny aktywny nowotwór poza rakiem podstawnokomórkowym skóry
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich sterydów i powrót do zdrowia

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Odzyskany z toksycznych skutków wcześniejszej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064330
  • NCI-95-C-0154
  • NCI-T94-0134N

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj