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Terapia com vacinas no tratamento de pacientes com câncer avançado ou recorrente

28 de abril de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

VACINATERAPIA E DETECÇÃO DE RESPOSTAS IMUNOLÓGICAS COM PAPILOMAVIRUS HUMANO 16 PEPTÍDEOS E6 E E7 EM PACIENTES COM CÂNCER DO COLO DO ÚTERO METASTÁTICO OU LOCALMENTE AVANÇADO

JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas de certos vírus do papiloma humano podem ser capazes de ajudar o corpo a matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da terapia com vacina contra o papilomavírus humano no tratamento de pacientes com câncer avançado ou recorrente do colo do útero, vagina, pênis, ânus, esôfago ou cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se a imunidade celular endógena às oncoproteínas virais vírus do papiloma humano 16 (HPV16) E6 e E7 está presente em pacientes com carcinoma avançado ou recorrente do colo do útero ou outros carcinomas portadores de HPV16.
  • Determine se a vacinação com células apresentadoras de antígeno pulsadas com peptídeo sintético correspondente ao peptídeo HPV16 E6 ou E7 do tumor pode induzir ou aumentar a imunidade celular do paciente a esse peptídeo específico.
  • Determine o tipo e as características da imunidade celular gerada em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine a resposta do tumor em pacientes tratados com este regime.
  • Determine se as células T in vivo geradas especificamente contra o peptídeo E6 ou E7 do HPV16 podem ser clonadas e expandidas in vitro contra o peptídeo correspondente.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a categoria da doença conforme definido pelo seguinte:

  • Estrato A: câncer cervical estágio III não tratado previamente com radioterapia apropriada; estágio IV ou câncer cervical recorrente; ou outros tumores avançados que abrigam o vírus do papiloma humano 16 (HPV16), como cânceres anogenitais, esofágicos ou de cabeça e pescoço.
  • Estrato B: Câncer cervical em estágio III previamente tratado com terapia padrão sem evidência de doença residual. A vacinação neste grupo é administrada como terapia adjuvante.

Os pacientes são designados para receber o peptídeo E6 ou E7 do HPV pelo investigador principal. Células mononucleares de sangue periférico (PBMC) (células apresentadoras de antígeno) são colhidas e tratadas in vitro com sargramostim (GM-CSF) e pulsadas com HPV16 E6 ou E7. Os pacientes recebem vacinação com PBMC IV pulsado com HPV16 E6 ou E7 durante 1-2 minutos durante as semanas 1, 3, 7 e 11 para um total de 4 vacinações. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem a resposta completa (CR) continuam o tratamento por no máximo 1 ano após a CR.

Os pacientes são acompanhados em 1 mês.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40-46 pacientes (pelo menos 28 pacientes para o estrato A e 12 para o estrato B) será acumulado para este estudo dentro de 1-2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Center for Cancer Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Estágio III, IV ou carcinoma recorrente histologicamente comprovado do colo do útero ou outro tumor que carrega o vírus do papiloma humano 16 (HPV16), como outros cânceres anogenitais (vulvar, peniano e anal), esofágico e de cabeça e pescoço
  • HLA-A2.1 positivo
  • Pacientes com outros tumores além do câncer cervical não devem ter outras opções terapêuticas
  • Tecido fresco ou bloco de parafina disponível para detecção e tipagem do genoma do HPV (opcional para câncer cervical)
  • Sem história de metástases no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Mais de 3 meses

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • SGPT não superior a 4 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Imunológico:

  • Nenhuma doença autoimune, por exemplo:

    • Lúpus Eritematoso Sistêmico
    • Esclerose múltipla
    • Espondilite anquilosante
    • HIV negativo

  • Responsivo a 1 dos seguintes antígenos de teste cutâneo:

    • Caxumba Trichophyton
    • Cândida Tétano

Outro:

  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
  • Nenhuma perda de peso superior a 20% nos últimos 6 meses
  • Nenhuma outra malignidade ativa, exceto câncer de pele basocelular
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 4 semanas desde os esteróides anteriores e recuperado

Radioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Recuperado dos efeitos tóxicos da terapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1995

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2015

Última verificação

1 de novembro de 1999

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000064330
  • NCI-95-C-0154
  • NCI-T94-0134N

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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