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Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado o recurrente

28 de abril de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

VACUNOTERAPIA Y DETECCIÓN DE RESPUESTAS INMUNOLÓGICAS CON VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO 16 PÉPTIDOS E6 Y E7 EN PACIENTES CON CÁNCER DE CUELLO UTERINO METASTÁSICO O LOCALMENTE AVANZADO

FUNDAMENTO: Las vacunas hechas de ciertos virus del papiloma humano pueden ayudar al cuerpo a eliminar más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas contra el virus del papiloma humano en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado o recurrente de cuello uterino, vagina, pene, ano, esófago o cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la inmunidad celular endógena a las oncoproteínas virales del virus del papiloma humano 16 (HPV16) E6 y E7 está presente en pacientes con carcinoma de cuello uterino avanzado o recurrente u otros carcinomas que portan HPV16.
  • Determinar si la vacunación con células presentadoras de antígeno pulsadas con péptido sintético correspondiente al péptido E6 o E7 del VPH16 del tumor puede inducir o potenciar la inmunidad celular del paciente a ese péptido en particular.
  • Determinar el tipo y características de la inmunidad celular generada en los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la respuesta tumoral en pacientes tratados con este régimen.
  • Determine si las células T in vivo generadas específicamente contra el péptido E6 o E7 de HPV16 se pueden clonar y expandir in vitro contra el péptido correspondiente.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la categoría de la enfermedad según lo definido por lo siguiente:

  • Estrato A: cáncer de cuello uterino en estadio III no tratado previamente con radioterapia adecuada; cáncer de cuello uterino en etapa IV o recurrente; u otros tumores avanzados que albergan el virus del papiloma humano 16 (HPV16), como cánceres anogenitales, esofágicos o de cabeza y cuello.
  • Estrato B: cáncer de cuello uterino en estadio III tratado previamente con terapia estándar sin evidencia de enfermedad residual. La vacunación en este grupo se administra como terapia adyuvante.

El investigador principal asigna a los pacientes para que reciban el péptido E6 o E7 del VPH. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) (células presentadoras de antígenos) se recogen y se tratan in vitro con sargramostim (GM-CSF) y se pulsan con HPV16 E6 o E7. Los pacientes reciben la vacunación con HPV16 E6 o E7 en pulsos de PBMC IV durante 1 a 2 minutos durante las semanas 1, 3, 7 y 11 para un total de 4 vacunas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que logran una respuesta completa (RC) continúan el tratamiento durante un máximo de 1 año después de la RC.

Los pacientes son seguidos a 1 mes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40-46 pacientes (al menos 28 pacientes para el estrato A y 12 para el estrato B) para este estudio dentro de 1-2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Center for Cancer Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de cuello uterino en estadio III, IV o recurrente comprobado histológicamente u otro tumor que porta el virus del papiloma humano 16 (VPH16), como otros cánceres anogenitales (vulva, pene y anal), esofágico y de cabeza y cuello
  • HLA-A2.1 positivo
  • Las pacientes con tumores distintos al cáncer de cérvix no deben tener otras opciones terapéuticas
  • Tejido fresco o bloque de parafina disponible para la detección y tipificación del genoma del VPH (opcional para el cáncer de cuello uterino)
  • Sin antecedentes de metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • Más de 3 meses

hematopoyético:

  • WBC al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • SGPT no superior a 4 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

inmunológico:

  • Sin enfermedad autoinmune, por ejemplo:

    • Lupus eritematoso sistémico
    • Esclerosis múltiple
    • Espondiloartritis anquilosante
    • VIH negativo

  • Responde a 1 de los siguientes antígenos de prueba cutánea:

    • Paperas Trichophyton
    • Candida tétanos

Otro:

  • Sin infección activa que requiera antibióticos.
  • Sin pérdida de peso superior al 20% en los últimos 6 meses
  • Ninguna otra malignidad activa excepto el cáncer de piel de células basales
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó

Terapia endocrina:

  • Al menos 4 semanas desde esteroides anteriores y recuperado

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Recuperado de los efectos tóxicos de la terapia anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Barry L. Gause, MD, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000064330
  • NCI-95-C-0154
  • NCI-T94-0134N

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