進行性固形腫瘍患者の治療における LMB-9 免疫毒素
ルイス Y 抗原を発現する進行癌に対する組換えジスルフィド安定化免疫毒素 LMB-9 の第 I 相研究
理論的根拠: LMB-9 免疫毒素は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺すことができる可能性があります。 これは進行性固形腫瘍の効果的な治療法となる可能性があります。
目的: 標準治療が効かなかった進行性固形腫瘍患者の治療における LMB-9 免疫毒素の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ルイス Y 抗原を発現する進行固形腫瘍患者における LMB-9 免疫毒素の毒性効果と薬物動態を決定します。 II. これらの患者におけるこの治療法の抗腫瘍活性と免疫原性を評価します。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は、1日目、3日目、および5日目に30分間にわたってLMB-9免疫毒素のIV投与を受ける。LMB-9免疫毒素に対する中和抗体が陰性で、疾患が安定または反応している患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4週間ごとに追加のコースを受ける。 3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでLMB-9の用量を漸増させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 MTD が決定されると、追加の患者 6 人のコホートが MTD で治療される可能性があります。 患者は1か月後に追跡され、その後は2か月ごとに追跡されます。
予測される増加数: 12 ～ 24 か月以内に約 20 ～ 30 人の患者が増加すると予想されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Medicine Branch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴： 組織学的または細胞学的に確認された、標準治療に抵抗性の進行性固形腫瘍、または有効な標準治療が存在しない 膀胱がん 乳がん 結腸がん 食道がん 胃がん 非小細胞肺がん 膵臓がん 評価可能または測定可能な疾患 B3 抗原が存在する以上の疾患腫瘍細胞の 30% 事前または同時の CNS 転移なし ホルモン受容体の状態: 特定されていない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 閉経状態: 特定されていない パフォーマンスステータス: ECOG 0-1 余命: 少なくとも 3 か月 造血: 顆粒球数が 1,200/mm3 以上 血小板数が 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビンが正常 SGOT/SGPT正常アルブミンの上限値の 5 倍未満 少なくとも 3.0 g/dL 肝疾患の病歴なし B 型または C 型肝炎抗原陽性なし 腎臓: クレアチニン 1.4 mg/dL 以下 心血管: 冠状動脈疾患の病歴なし ニューヨーク協会クラスなしII-IV 心疾患 治療を必要とする不整脈はない 昇圧療法に禁忌はない 肺: FEV1 および FVC が予測値の 65% を超える 重大な喫煙歴がある患者または肺疾患の可能性がある患者には肺機能検査が必要 その他: 活動性の消化性潰瘍はない 既知のアレルギーはないオメプラゾールに投与する 発作性疾患の既往がない 他の悪性腫瘍を併発していない 研究を妨げるような医学的または精神医学的状態を併発していない 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければならない
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 3 週間 (マイトマイシンおよびニトロソウレアについては 6 週間) および回復 内分泌療法: 以前のホルモン療法から少なくとも 3 週間 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 3 週間および回復手術：指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ira Pastan, MD、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066180
- NCI-98-C-0078A
- NCI-MB-400
- NCI-T98-0005
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