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Immunotoxine LMB-9 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

28 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude de phase I de LMB-9, une immunotoxine recombinante stabilisée au disulfure pour les carcinomes avancés qui expriment l'antigène Y de Lewis

JUSTIFICATION : L'immunotoxine LMB-9 peut être capable de localiser les cellules tumorales et de les tuer sans nuire aux cellules normales. Cela peut être un traitement efficace pour les tumeurs solides avancées.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'immunotoxine LMB-9 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées qui n'ont pas répondu au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les effets toxiques et la pharmacocinétique de l'immunotoxine LMB-9 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées qui expriment l'antigène Lewis Y. II. Évaluer l'activité anti-tumorale et l'immunogénicité de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients reçoivent l'immunotoxine LMB-9 IV pendant 30 minutes les jours 1, 3 et 5. Les patients avec des anticorps neutralisants négatifs à l'immunotoxine LMB-9 avec une maladie stable ou répondante reçoivent des cours supplémentaires toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de LMB-9 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois le MTD déterminé, une cohorte supplémentaire de 6 patients peut être traitée au MTD. Les patients sont suivis à 1 mois puis tous les 2 mois par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Environ 20 à 30 patients seront comptabilisés dans les 12 à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Medicine Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard efficace Cancer de la vessie Cancer du sein Cancer du côlon Cancer de l'œsophage Cancer de l'estomac Cancer du poumon non à petites cellules Cancer du pancréas Maladie évaluable ou mesurable 30 % des cellules tumorales Aucune métastase antérieure ou concomitante du SNC Statut des récepteurs hormonaux : non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut ménopausique : Non spécifié Statut de performance : ECOG 0-1 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Nombre de granulocytes supérieur à 1 200/mm3 Nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale SGOT/SGPT moins de 5 fois la limite supérieure de la normale Albumine au moins 3,0 g/dL Aucun antécédent de maladie hépatique Aucun antigène positif de l'hépatite B ou C Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,4 mg/dL Cardiovasculaire : Aucun antécédent de maladie coronarienne Aucune classe de la New York Association Maladie cardiaque II-IV Aucune arythmie nécessitant un traitement Aucune contre-indication au traitement vasopresseur Pulmonaire : VEMS et CVF supérieurs à 65 % de la valeur théorique Test de la fonction pulmonaire requis chez les patients ayant des antécédents de tabagisme importants ou une éventuelle maladie pulmonaire Autre : Aucun ulcère gastro-duodénal actif Aucune allergie connue à l'oméprazole Aucun antécédent de troubles épileptiques Aucune autre tumeur maligne concomitante Aucun trouble médical ou psychiatrique concomitant qui empêcherait l'étude Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine et la nitrosourée) et rétablissement Thérapie endocrinienne : Au moins 3 semaines depuis l'hormonothérapie précédente Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente et rétablissement Chirurgie : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ira Pastan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2003

Première publication (Estimation)

6 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066180
  • NCI-98-C-0078A
  • NCI-MB-400
  • NCI-T98-0005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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