Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LMB-9 immuntoksin til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

28. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-undersøgelse af LMB-9, et rekombinant disulfidstabiliseret immuntoksin til avancerede karcinomer, der udtrykker Lewis Y-antigen

RATIONALE: LMB-9-immunotoksinet kan muligvis lokalisere tumorceller og dræbe dem uden at skade normale celler. Dette kan være en effektiv behandling for fremskredne solide tumorer.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​LMB-9-immunotoksin til behandling af patienter, som har fremskredne solide tumorer, som ikke har reageret på standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem de toksiske virkninger og farmakokinetikken af ​​LMB-9-immunotoksin hos patienter med fremskredne solide tumorer, der udtrykker Lewis Y-antigen. II. Evaluer antitumoraktiviteten og immunogeniciteten af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienter får LMB-9-immunotoksin IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5. Patienter med negativt neutraliserende antistof mod LMB-9-immunotoksin med stabil eller reagerende sygdom modtager yderligere forløb hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af LMB-9, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, kan en yderligere kohorte på 6 patienter behandles på MTD. Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 2. måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive optjent ca. 20-30 patienter inden for 12-24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Medicine Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der er modstandsdygtig over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardbehandling Blærekræft Brystkræft Tyktarmskræft Spiserørskræft Mavekræft Ikke-småcellet lungekræft Bugspytkirtelkræft Evaluerbar eller målbar sygdom B3-antigen til stede på mere end 30 % af tumorcellerne Ingen tidligere eller samtidig CNS-metastaser Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Granulocyttal større end 1.200/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin PT normal mindre end 5 gange øvre normalgrænse Albumin mindst 3,0 g/dL Ingen historie med leversygdom Intet positivt hepatitis B eller C antigen Nyre: Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen historie med koronararteriesygdom Ingen New York Association klasse II-IV hjertesygdom Ingen behandlingskrævende arytmi Ingen kontraindikationer for pressorterapi Lunge: FEV1 og FVC større end 65 % af forudsagt værdi Lungefunktionstest påkrævet af patienter med betydelig rygehistorie eller mulig lungesygdom Andet: Ingen aktiv mavesårsygdom Ingen kendt allergi til omeprazol Ingen historie med anfaldssygdomme Ingen anden samtidig malignitet Ingen samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelse Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin og nitrosourea) og genvundet Endokrin behandling: Mindst 3 uger siden tidligere hormonbehandling Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ira Pastan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2003

Først opslået (Skøn)

6. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066180
  • NCI-98-C-0078A
  • NCI-MB-400
  • NCI-T98-0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner