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LMB-9-Immuntoxin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zu LMB-9, einem rekombinanten Disulfid-stabilisierten Immuntoxin für fortgeschrittene Karzinome, die Lewis-Y-Antigen exprimieren

BEGRÜNDUNG: Das LMB-9-Immuntoxin kann möglicherweise Tumorzellen lokalisieren und abtöten, ohne normale Zellen zu schädigen. Dies kann eine wirksame Behandlung für fortgeschrittene solide Tumoren sein.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des LMB-9-Immuntoxins bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nicht auf die Standardtherapie angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der toxischen Wirkungen und der Pharmakokinetik des LMB-9-Immuntoxins bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Lewis-Y-Antigen exprimieren. II. Bewerten Sie die Antitumoraktivität und die Immunogenität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie. Die Patienten erhalten LMB-9-Immuntoxin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 3 und 5. Patienten mit negativen neutralisierenden Antikörpern gegen LMB-9-Immuntoxin und stabiler oder ansprechender Erkrankung erhalten alle 4 Wochen zusätzliche Kurse, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von LMB-9, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald der MTD bestimmt ist, kann eine zusätzliche Kohorte von 6 Patienten am MTD behandelt werden. Die Patienten werden nach einem Monat und danach alle zwei Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUELLE: Ungefähr 20–30 Patienten werden innerhalb von 12–24 Monaten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Medicine Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor, der auf eine Standardbehandlung nicht anspricht oder für den es keine wirksame Standardtherapie gibt. Blasenkrebs, Brustkrebs, Darmkrebs, Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs. Auswertbare oder messbare Erkrankung. B3-Antigen auf mehr als vorhanden 30 % der Tumorzellen. Keine vorherige oder gleichzeitige ZNS-Metastasierung. Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter. Menopausenstatus: Nicht angegeben. Leistungsstatus: ECOG 0-1. Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate. Hämatopoetisch: Granulozytenzahl über 1.200/mm3. Thrombozytenzahl über 100.000/mm3. Leber: Bilirubin normal. SGOT/SGPT weniger als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts. Albumin mindestens 3,0 g/dl. Keine Vorgeschichte einer Lebererkrankung. Kein positives Hepatitis-B- oder C-Antigen. Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,4 mg/dl. Herz-Kreislauf: Keine Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit. Kein New York Association-Kurs II-IV-Herzerkrankung Keine behandlungsbedürftige Arrhythmie Keine Kontraindikationen für eine Blutdrucktherapie Lungenfunktion: FEV1 und FVC größer als 65 % des vorhergesagten Wertes Lungenfunktionstest erforderlich bei Patienten mit erheblicher Raucheranamnese oder möglicher Lungenerkrankung Sonstiges: Keine aktive Magengeschwürerkrankung Keine bekannte Allergie zu Omeprazol Keine Anfallsleiden in der Vorgeschichte Keine anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen Keine gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Studie ausschließen würden Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin und Nitrosoharnstoff) und Genesung. Endokrine Therapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie. Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung Operation: Keine Angabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ira Pastan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066180
  • NCI-98-C-0078A
  • NCI-MB-400
  • NCI-T98-0005

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