Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LMB-9-immunotoksiini potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus LMB-9:stä, rekombinanttidisulfidistabiloidusta immunotoksiinista pitkälle edenneille karsinoomille, joka ekspressoi Lewis Y -antigeeniä

PERUSTELUT: LMB-9-immunotoksiini saattaa pystyä paikantamaan kasvainsoluja ja tappamaan ne vahingoittamatta normaaleja soluja. Tämä voi olla tehokas hoito edenneille kiinteille kasvaimille.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus LMB-9-immunotoksiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole reagoineet standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä LMB-9-immunotoksiinin toksiset vaikutukset ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on edennyt Lewis Y -antigeeniä ilmentäviä kiinteitä kasvaimia. II. Arvioi tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen aktiivisuus ja immunogeenisyys näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat LMB-9-immunotoksiini IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5. Potilaat, joilla on negatiivinen neutraloiva vasta-aine LMB-9-immunotoksiinille, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus, saavat lisäkursseja 4 viikon välein taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. 3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia LMB-9:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, ylimääräinen 6 potilaan kohortti voidaan hoitaa MTD:ssä. Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 20-30 potilasta kertyy 12-24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Medicine Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai jolle ei ole tehokasta standardihoitoa. Virtsarakon syöpä Rintasyöpä Paksusuolisyöpä Ruokatorven syöpä Mahasyöpä Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Haimasyöpä Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus B3-antigeeni esiintyy enemmän kuin 30 % kasvainsoluista Ei aikaisempaa tai samanaikaista keskushermoston etäpesäkkeitä Hormonireseptorin tila: Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä yli 1200/mm3 Verihiutalemäärä yli 100.000/mm3 Maksa: SGOT/mm3 Normaali SGOT/mm3 alle 5 kertaa normaalin yläraja Albumiini vähintään 3,0 g/dl Ei aiempia maksasairautta Ei positiivista hepatiitti B- tai C-antigeeniä Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sepelvaltimotautia Ei New York Association -luokkaa II-IV sydänsairaus Ei hoitoa vaativaa rytmihäiriötä Ei vasta-aiheita painehoitoon Keuhko: FEV1 ja FVC yli 65 % ennustetusta arvosta Keuhkojen toimintatesti vaaditaan potilailta, joilla on merkittävä tupakointihistoria tai mahdollinen keuhkosairaus Muu: Ei aktiivista peptistä haavatautia Ei tunnettua allergiaa omepratsoliin Ei aiempia kohtaushäiriöitä Ei muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia Ei samanaikaista lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimuksen Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 3 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa mitomysiini ja nitrosourea) ja toipuminen Endokriiniset hoidot: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta hormonihoidosta Sädehoito: vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipuminen Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ira Pastan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066180
  • NCI-98-C-0078A
  • NCI-MB-400
  • NCI-T98-0005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa