Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunotoksyna LMB-9 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I LMB-9, rekombinowanej immunotoksyny stabilizowanej dwusiarczkami dla zaawansowanych raków wykazujących ekspresję antygenu Lewis Y

UZASADNIENIE: Immunotoksyna LMB-9 może lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je bez uszkadzania normalnych komórek. Może to być skuteczne leczenie zaawansowanych guzów litych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności immunotoksyny LMB-9 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie efektów toksycznych i farmakokinetyki immunotoksyny LMB-9 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z ekspresją antygenu Lewis Y. II. Oceń aktywność przeciwnowotworową i immunogenność tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują immunotoksynę LMB-9 dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 3 i 5. Pacjenci z ujemnym wynikiem przeciwciał neutralizujących przeciwko immunotoksynie LMB-9 ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie otrzymują dodatkowe kursy co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki LMB-9, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD, dodatkowa kohorta 6 pacjentów może być leczona w MTD. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, a następnie co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 20-30 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 12-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Medicine Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje skuteczna terapia standardowa Rak pęcherza Rak piersi Rak okrężnicy Rak przełyku Rak żołądka Niedrobnokomórkowy rak płuca Rak trzustki Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć Antygen B3 obecny na więcej niż 30% komórek nowotworowych Brak wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do OUN Status receptora hormonalnego: Nie określono

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan menopauzy: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: Liczba granulocytów powyżej 1200/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina w normie SGOT/SGPT mniej niż 5-krotność górnej granicy normy Albumina co najmniej 3,0 g/dL Brak historii chorób wątroby Brak dodatniego wyniku antygenu zapalenia wątroby typu B lub C Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,4 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak historii choroby wieńcowej Brak klasy New York Association Choroba serca II-IV Brak arytmii wymagającej leczenia Brak przeciwwskazań do terapii presyjnej Płucne: FEV1 i FVC powyżej 65% wartości należnej Badanie czynnościowe płuc wymagane u pacjentów z dużym wywiadem palącym lub podejrzeniem choroby płuc Inne: Brak czynnej choroby wrzodowej Nieznana alergia na omeprazol Brak napadów padaczkowych w wywiadzie Brak współistniejących nowotworów złośliwych Brak współistniejących schorzeń medycznych lub psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny i nitrozomocznika) i wyzdrowienie Terapia hormonalna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Chirurgia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ira Pastan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066180
  • NCI-98-C-0078A
  • NCI-MB-400
  • NCI-T98-0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj