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Inmunotoxina LMB-9 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados

28 de abril de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase I de LMB-9, una inmunotoxina estabilizada con disulfuro recombinante para carcinomas avanzados que expresan el antígeno Y de Lewis

FUNDAMENTO: La inmunotoxina LMB-9 puede localizar células tumorales y matarlas sin dañar las células normales. Este puede ser un tratamiento eficaz para los tumores sólidos avanzados.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la inmunotoxina LMB-9 en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados que no han respondido a la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar los efectos tóxicos y la farmacocinética de la inmunotoxina LMB-9 en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan el antígeno Y de Lewis. II. Evaluar la actividad antitumoral y la inmunogenicidad de este régimen de tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes reciben inmunotoxina LMB-9 IV durante 30 minutos los días 1, 3 y 5. Los pacientes con anticuerpos neutralizantes negativos para la inmunotoxina LMB-9 con enfermedad estable o que responde reciben cursos adicionales cada 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de LMB-9 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, se puede tratar una cohorte adicional de 6 pacientes en la MTD. Los pacientes son seguidos al mes y luego cada 2 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 20-30 pacientes se acumularán dentro de 12-24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Medicine Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente refractario al tratamiento estándar o para el cual no existe una terapia estándar efectiva Cáncer de vejiga Cáncer de mama Cáncer de colon Cáncer de esófago Cáncer gástrico Cáncer de pulmón de células no pequeñas Cáncer de páncreas Enfermedad evaluable o medible Antígeno B3 presente en más de 30 % de las células tumorales Sin metástasis previas o concurrentes en el SNC Estado del receptor hormonal: No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento de granulocitos superior a 1.200/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal SGOT/SGPT menos de 5 veces el límite superior de lo normal Albúmina al menos 3,0 g/dL Sin antecedentes de enfermedad hepática Sin antígeno de hepatitis B o C positivo Renal: Creatinina no superior a 1,4 mg/dL Cardiovascular: Sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria Sin clase de la Asociación de Nueva York Cardiopatía II-IV Sin arritmia que requiera tratamiento Sin contraindicaciones para la terapia presora Pulmonar: FEV1 y FVC superiores al 65 % del valor predicho Se requiere prueba de función pulmonar en pacientes con antecedentes significativos de tabaquismo o posible enfermedad pulmonar Otro: Sin enfermedad de úlcera péptica activa Sin alergia conocida al omeprazol Sin antecedentes de trastornos convulsivos Sin otras neoplasias malignas concurrentes Sin afección médica o psiquiátrica concurrente que impida el estudio No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina y nitrosourea) y recuperación Terapia endocrina: Al menos 3 semanas desde la terapia hormonal previa Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa y recuperación Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Ira Pastan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066180
  • NCI-98-C-0078A
  • NCI-MB-400
  • NCI-T98-0005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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