진행성 고형 종양 환자 치료에서의 LMB-9 면역독소
루이스 Y 항원을 발현하는 진행성 암종에 대한 재조합 이황화물 안정화 면역독소인 LMB-9의 1상 연구
근거: LMB-9 면역독소는 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 찾아서 죽일 수 있습니다. 이것은 진행된 고형 종양에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 표준 요법에 반응하지 않는 진행성 고형 종양 환자 치료에서 LMB-9 면역독소의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. Lewis Y 항원을 발현하는 진행성 고형 종양 환자에서 LMB-9 면역독소의 독성 효과 및 약동학을 결정합니다. II. 이들 환자에서 이 치료 요법의 항종양 활성 및 면역원성을 평가하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일, 3일 및 5일에 30분에 걸쳐 LMB-9 면역독소 IV를 투여받습니다. 안정하거나 반응하는 질병이 있는 LMB-9 면역독소에 대한 음성 중화 항체가 있는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주마다 추가 과정을 받습니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 LMB-9의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 6명의 환자로 구성된 추가 코호트가 MTD에서 치료될 수 있습니다. 환자는 1개월에 추적하고 그 이후에는 2개월마다 추적합니다.
예상되는 증가: 대략 20-30명의 환자가 12-24개월 내에 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Medicine Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 표준 치료에 불응하거나 효과적인 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양 방광암 유방암 결장암 식도암 위암 비소세포폐암 췌장암 종양 세포의 30% 이전 또는 동시 CNS 전이 없음 호르몬 수용체 상태: 명시되지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 폐경 상태: 지정되지 않음 활동 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 과립구 수 1,200/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 정상 SGOT/SGPT 정상 알부민 상한치의 5배 미만 최소 3.0g/dL 간 질환 병력 없음 B형 또는 C형 간염 항원 양성 없음 신장: 크레아티닌 1.4mg/dL 이하 심혈관: 관상동맥 질환 병력 없음 뉴욕 협회 등급 없음 II-IV 심장 질환 치료가 필요한 부정맥 없음 승압 요법에 대한 금기 사항 없음 폐: FEV1 및 FVC가 예상 값의 65% 이상 상당한 흡연력이 있거나 폐 질환 가능성이 있는 환자에게 필요한 폐 기능 검사 기타: 활동성 소화성 궤양 질환 없음 알려진 알레르기 없음 오메프라졸로 발작 장애 이력 없음 다른 동시 악성 종양 없음 연구를 방해할 동시 의학적 또는 정신 질환 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법(미토마이신 및 니트로소우레아의 경우 6주) 및 회복 후 최소 3주 내분비 요법: 이전 호르몬 요법 후 최소 3주 방사선 요법: 이전 방사선 요법 및 회복 후 최소 3주 수술: 지정되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ira Pastan, MD, National Cancer Institute (NCI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066180
- NCI-98-C-0078A
- NCI-MB-400
- NCI-T98-0005
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