Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunotoxin LMB-9 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

28. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie LMB-9, rekombinantního disulfidem stabilizovaného imunotoxinu pro pokročilé karcinomy, které exprimují Lewis Y antigen

Odůvodnění: Imunotoxin LMB-9 může být schopen lokalizovat nádorové buňky a zabít je, aniž by poškodil normální buňky. To může být účinná léčba pokročilých solidních nádorů.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost imunotoxinu LMB-9 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory, které nereagovaly na standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit toxické účinky a farmakokinetiku imunotoxinu LMB-9 u pacientů s pokročilými solidními nádory, které exprimují Lewis Y antigen. II. Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu a imunogenicitu tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají LMB-9 imunotoxin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 3 a 5. Pacienti s negativní neutralizační protilátkou proti LMB-9 imunotoxinu se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním dostávají další cykly každé 4 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky LMB-9, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, může být na MTD léčena další kohorta 6 pacientů. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté každé 2 měsíce.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Během 12-24 měsíců přibude přibližně 20–30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Medicine Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor refrakterní na standardní léčbu nebo pro který neexistuje účinná standardní terapie Karcinom močového měchýře Karcinom prsu Karcinom tlustého střeva Karcinom jícnu Karcinom žaludku Nemalobuněčný karcinom plic Karcinom pankreatu Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění Antigen B3 přítomný na více než 30 % nádorových buněk Žádné předchozí nebo současné metastázy do CNS Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Předpokládaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Počet granulocytů vyšší než 1 200/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin normální SGOT méně než 5násobek horní hranice normálu Albumin alespoň 3,0 g/dl Bez onemocnění jater v anamnéze Žádný pozitivní antigen hepatitidy B nebo C Renální: Kreatinin ne větší než 1,4 mg/dl Kardiovaskulární: Bez onemocnění koronárních tepen v anamnéze Žádná třída New York Association II-IV srdeční onemocnění Žádná arytmie nevyžadující léčbu Žádné kontraindikace k presorické terapii Plicní: FEV1 a FVC vyšší než 65 % předpokládané hodnoty U pacientů s významnou kuřáckou anamnézou nebo možným plicním onemocněním je vyžadován test plicních funkcí Jiné: Žádná aktivní vředová choroba Žádná známá alergie na omeprazol Žádné záchvatové poruchy v anamnéze Žádná jiná souběžná malignita Žádný současný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval studii Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu a nitrosomočoviny) a uzdravení Endokrinní léčba: Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Chirurgie: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ira Pastan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066180
  • NCI-98-C-0078A
  • NCI-MB-400
  • NCI-T98-0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Imunotoxin LMB-9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit