Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LMB-9 immuntoksin ved behandling av pasienter med avanserte solide svulster

28. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av LMB-9, et rekombinant disulfidstabilisert immuntoksin for avanserte karsinomer som uttrykker Lewis Y-antigen

RASIONAL: LMB-9-immuntoksinet kan være i stand til å lokalisere tumorceller og drepe dem uten å skade normale celler. Dette kan være en effektiv behandling for avanserte solide svulster.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av LMB-9-immunotoksin ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster som ikke har respondert på standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem de toksiske effektene og farmakokinetikken til LMB-9-immunotoksin hos pasienter med avanserte solide svulster som uttrykker Lewis Y-antigen. II. Evaluer antitumoraktiviteten og immunogenisiteten til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie. Pasienter får LMB-9-immunotoksin IV over 30 minutter på dag 1, 3 og 5. Pasienter med negativt nøytraliserende antistoff mot LMB-9-immunotoksin med stabil eller responderende sykdom får tilleggskurer hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av LMB-9 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, kan en ekstra kohort på 6 pasienter behandles ved MTD. Pasientene følges etter 1 måned og deretter hver 2. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 20-30 pasienter vil bli påløpt i løpet av 12-24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Medicine Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes effektiv standardbehandling for Blærekreft Brystkreft Tyktarmskreft Spiserørskreft Magekreft Ikke-småcellet lungekreft Bukspyttkjertelkreft Evaluerbar eller målbar sykdom B3-antigen tilstede på mer enn 30 % av tumorceller Ingen tidligere eller samtidig CNS-metastaser Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Granulocyttantall større enn 1200/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: BiliruSGPT normal mindre enn 5 ganger øvre normalgrense Albumin minst 3,0 g/dL Ingen historie med leversykdom Ingen positiv hepatitt B- eller C-antigen Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,4 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen historie med koronarsykdom Ingen New York Association-klasse II-IV hjertesykdom Ingen behandlingskrevende arytmi Ingen kontraindikasjoner for pressorterapi Lunge: FEV1 og FVC større enn 65 % av predikert verdi Lungefunksjonstest kreves av pasienter med betydelig røykehistorie eller mulig lungesykdom Annet: Ingen aktiv magesårsykdom Ingen kjent allergi til omeprazol Ingen historie med anfallsforstyrrelser Ingen annen samtidig malignitet Ingen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville utelukke studie Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin og nitrosourea) og gjenvunnet Endokrin terapi: Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ira Pastan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066180
  • NCI-98-C-0078A
  • NCI-MB-400
  • NCI-T98-0005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere