Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LMB-9 Immunotoxine bij de behandeling van patiënten met vergevorderde vaste tumoren

28 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van LMB-9, een recombinant disulfide-gestabiliseerd immunotoxine voor geavanceerde carcinomen die Lewis Y-antigeen tot expressie brengen

RATIONALE: Het LMB-9-immunotoxine is mogelijk in staat tumorcellen te lokaliseren en te doden zonder normale cellen te beschadigen. Dit kan een effectieve behandeling zijn voor gevorderde solide tumoren.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van LMB-9-immunotoxine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren die niet reageerden op standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de toxische effecten en de farmacokinetiek van LMB-9-immunotoxine bij patiënten met gevorderde solide tumoren die Lewis Y-antigeen tot expressie brengen. II. Evalueer de antitumoractiviteit en de immunogeniciteit van dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten krijgen LMB-9-immunotoxine IV gedurende 30 minuten op dag 1, 3 en 5. Patiënten met een negatief neutraliserend antilichaam tegen LMB-9-immunotoxine met stabiele of reagerende ziekte krijgen om de 4 weken aanvullende kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses LMB-9 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, kan een extra cohort van 6 patiënten worden behandeld op de MTD. Patiënten worden na 1 maand gevolgd en daarna om de 2 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 20-30 patiënten zullen worden opgebouwd binnen 12-24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • Medicine Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor ongevoelig voor standaardbehandeling of waarvoor geen effectieve standaardtherapie bestaat Blaaskanker Borstkanker Colonkanker Slokdarmkanker Maagkanker Niet-kleincellige longkanker Alvleesklierkanker Evalueerbare of meetbare ziekte B3-antigeen aanwezig op meer dan 30% van de tumorcellen Geen eerdere of gelijktijdige CZS-metastase Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Minstens 3 maanden Hematopoëtisch: Aantal granulocyten hoger dan 1.200/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal SGOT/SGPT minder dan 5 keer de bovengrens van normaal Albumine ten minste 3,0 g/dl Geen voorgeschiedenis van leverziekte Geen positief hepatitis B- of C-antigeen Nier: creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dl Cardiovasculair: geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte Nee New York Association-klasse II-IV hartziekte Geen aritmie die behandeling vereist Geen contra-indicaties voor pressortherapie Pulmonaal: FEV1 en FVC groter dan 65% van de voorspelde waarde Longfunctietest vereist voor patiënten met een significante rookgeschiedenis of mogelijke longziekte Overig: Geen actieve maagzweer Geen bekende allergie geen voorgeschiedenis van convulsies Geen andere gelijktijdige maligniteit Geen gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die studie zou verhinderen Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine en nitroso-urea) en hersteld Endocriene therapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere hormonale therapie Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ira Pastan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066180
  • NCI-98-C-0078A
  • NCI-MB-400
  • NCI-T98-0005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren