Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотоксин LMB-9 в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями

28 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I исследования LMB-9, рекомбинантного стабилизированного дисульфидом иммунотоксина для распространенных карцином, которые экспрессируют антиген Льюиса Y

ОБОСНОВАНИЕ: Иммунотоксин LMB-9 может обнаруживать опухолевые клетки и убивать их, не повреждая нормальные клетки. Это может быть эффективным методом лечения прогрессирующих солидных опухолей.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности иммунотоксина LMB-9 в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями, не отвечающими на стандартную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить токсические эффекты и фармакокинетику иммунотоксина LMB-9 у пациентов с запущенными солидными опухолями, которые экспрессируют антиген Льюиса Y. II. Оцените противоопухолевую активность и иммуногенность этой схемы лечения у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациенты получают иммунотоксин LMB-9 внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 3 и 5. Пациенты с отрицательными нейтрализующими антителами к иммунотоксину LMB-9 со стабильным или ответным заболеванием получают дополнительные курсы каждые 4 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Когорты из 3-6 пациентов получают увеличивающиеся дозы LMB-9 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Как только MTD будет определен, дополнительная группа из 6 пациентов может быть пролечена в MTD. Пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем каждые 2 месяца.

ПРОГНОЗ НАБЛЮДЕНИЯ: Приблизительно 20-30 пациентов будут набраны в течение 12-24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль, рефрактерная к стандартному лечению или для которой не существует эффективной стандартной терапии. 30% опухолевых клеток Нет предшествующих или одновременных метастазов в ЦНС Статус рецепторов гормонов: не указано

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Статус менопаузы: Не указан Функциональный статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: количество гранулоцитов более 1200/мм3 Количество тромбоцитов более 100000/мм3 Печеночная система: билирубин нормальный SGOT/SGPT Альбумин менее чем в 5 раз превышает верхний предел нормы Альбумин не менее 3,0 г/дл Нет в анамнезе заболевания печени Нет положительного антигена гепатита В или С Почки: креатинин не выше 1,4 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: нет истории ишемической болезни сердца Нет класса Нью-Йоркской ассоциации Заболевания сердца II-IV степени Нет аритмии, требующей лечения Нет противопоказаний к вазопрессорной терапии Легочные: ОФВ1 и ФЖЕЛ выше 65% от расчетного значения Легочная функция требуется у пациентов со значительным курением в анамнезе или возможным заболеванием легких Другое: Отсутствие активной язвенной болезни Отсутствие известной аллергии к омепразолу Отсутствие в анамнезе судорожных расстройств Отсутствие других сопутствующих злокачественных новообразований Отсутствие сопутствующих медицинских или психических заболеваний, препятствующих проведению исследования Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина и нитромочевины) и выздоровление Эндокринная терапия: Не менее 3 недель после предшествующей гормональной терапии Лучевая терапия: Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Хирургия: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ira Pastan, MD, National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066180
  • NCI-98-C-0078A
  • NCI-MB-400
  • NCI-T98-0005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться