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結腸直腸がん、虫垂がん、または小腸がん患者の治療におけるオキサリプラチンとカペシタビン

2015年4月28日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

成人がん患者を対象としたオキサリプラチンとカペシタビンの併用のパイロット研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 結腸直腸がん、虫垂がん、または小腸がん患者の治療におけるオキサリプラチンとカペシタビンの併用の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 結腸直腸がん、虫垂がん、または小腸がんの患者にオキサリプラチンと併用投与する場合のカペシタビンの最大耐用量(MTD)を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンに関連する臨床毒性影響を判断します。
  • この患者集団におけるこのレジメンに対する感受性の決定要因について、研究に参加する前に得られた腫瘍組織の分子プロファイルを特徴づけます。
  • 治療前に得られた代替正常組織(骨髄穿刺液)の分子プロファイルを特徴付け、治療中の反復骨髄穿刺による薬剤関連の潜在的な DNA 損傷誘発およびチミジル酸シンターゼの阻害を評価します。
  • この患者集団におけるこのレジメンの臨床活性を評価します。

概要: これはカペシタビンの用量漸増研究です。

患者は、1日目に2時間かけてオキサリプラチンIVを投与され、続いて1〜5日目および8〜12日目に1日2回経口カペシタビンを投与される。 許容できない毒性や病気の進行がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。

3~6人の患者からなるコホートは、最大耐用量(MTD)が決定されるまでカペシタビンの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。

患者は3か月ごとに6か月間追跡されます。

予測される獲得数: 36 か月以内にこの研究で合計 106 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的に確認された結腸直腸がん、虫垂がん、または小腸がん
  • 測定可能な病気
  • カペシタビンの前投与後に進行なし
  • 脳転移や軟髄膜癌がないこと

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命:

  • 指定されていない

造血系:

  • WBC 少なくとも 3,000/mm^3
  • 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
  • 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

  • ビリルビン正常
  • AST/ALTが正常値の上限の2.5倍以下

腎臓:

  • クレアチニン正常
  • クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

心臓血管:

  • 症候性のうっ血性心不全はない
  • 不安定狭心症はない
  • 不整脈なし

他の:

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 感覚神経障害なし
  • プラチナ化合物に対するアレルギー歴がないこと
  • 研究中の投与に適した制吐薬に対するアレルギー歴がない
  • フルオロウラシルに対する不耐性の病歴はない
  • 研究への参加を妨げるような制御されていない併発疾患がないこと
  • 抗生物質の静注を必要とする進行中または進行中の感染がない
  • HIV陰性

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 前回の免疫療法から少なくとも 4 週間経過し、回復している

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 以前の化学療法から回復した
  • 転移性疾患に対する以前の全身化学療法レジメンは2回以内
  • 以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンから少なくとも 6 週間
  • 以前のエニルラシルから少なくとも 8 週間
  • 前回のスラミン投与から少なくとも 3 か月
  • 他の以前の化学療法から少なくとも 4 週間

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 以前の放射線治療から回復した
  • 前回の放射線治療から少なくとも 2 週間、骨髄予備能の 20% 以下であること
  • 骨髄予備能の少なくとも 21% までの前回の放射線治療から少なくとも 4 週間

手術:

  • 以前の手術から回復した

他の:

  • 前回のソリブジンまたはブリブジンから少なくとも 4 週間経過し、回復した
  • ソリブジンまたはブリブジンの併用なし
  • 他に兼任治験薬は存在しない
  • 他の同時抗がん療法や市販薬はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Eva Szabo, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月28日

最終確認日

2003年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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