Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin Plus Capecitabine til behandling af patienter med tyktarms-, appendiks- eller tyndtarmskræft

28. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Pilotundersøgelse af Oxaliplatin i kombination med Capecitabin hos voksne cancerpatienter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere oxaliplatin med capecitabin til behandling af patienter, der har cancer i tyktarmen, blindtarmen eller tyndtarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af capecitabin, når det administreres sammen med oxaliplatin til patienter med kolorektal, blindtarms- eller tyndtarmskræft.
  • Bestem de kliniske toksiske virkninger forbundet med denne behandling hos disse patienter.
  • Karakteriser den molekylære profil af tumorvæv opnået før undersøgelsesindgang for determinanter for følsomhed over for dette regime i denne patientpopulation.
  • Karakteriser den molekylære profil af et surrogat normalt væv (knoglemarvsaspirat) opnået før behandling og vurder enhver potentiel lægemiddelassocieret induktion af DNA-skade og hæmning af thymidylatsyntase med et gentaget knoglemarvsaspirat under behandlingen.
  • Vurder enhver klinisk aktivitet af dette regime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af capecitabin.

Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 efterfulgt af oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-5 og 8-12. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af capecitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 106 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 36 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kræft i tyktarmen, blindtarmen eller tyndtarmen
  • Målbar sygdom
  • Ingen progression efter tidligere capecitabin
  • Ingen hjernemetastaser eller leptomeningeal carcinomatose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen sensorisk neuropati
  • Ingen historie med allergi over for platinforbindelser
  • Ingen historie med allergi over for antiemetika egnet til administration under undersøgelsen
  • Ingen historie med intolerance over for fluorouracil
  • Ingen ukontrolleret samtidig sygdom, der ville udelukke studieadgang
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ikke mere end 2 tidligere systemiske kemoterapiregimer for metastatisk sygdom
  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas eller mitomycin
  • Mindst 8 uger siden tidligere eniluracil
  • Mindst 3 måneder siden tidligere suramin
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling til ikke mere end 20 % af knoglemarvsreserven
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling til mindst 21 % af knoglemarvsreserven

Kirurgi:

  • Kom sig efter tidligere operation

Andet:

  • Mindst 4 uger siden tidligere sorivudin eller brivudin og restitueret
  • Ingen samtidig sorivudin eller brivudin
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi eller kommercielle midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067201
  • NCI-99-C-0117
  • MB-NAVY-99-01
  • NCI-T99-0011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner