Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxaliplatin Plus Capecitabine hoidettaessa potilaita, joilla on paksusuolensyöpä, umpilisäke tai ohutsuolen syöpä

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus oksaliplatiinista yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa aikuisilla syöpäpotilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia oksaliplatiinin ja kapesitabiinin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paksusuolen-, umpilisäkkeen tai ohutsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä kapesitabiinin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan oksaliplatiinin kanssa potilaille, joilla on paksusuolen, umpilisäkkeen tai ohutsuolen syöpä.
  • Määritä kliiniset toksiset vaikutukset, jotka liittyvät tähän hoitoon näillä potilailla.
  • Luonnehdi ennen tutkimukseen tuloa saadun kasvainkudoksen molekyyliprofiilia tämän hoito-ohjelman herkkyyden määrittämiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
  • Kuvaile ennen hoitoa saadun normaalin korvaavan kudoksen (luuytimen aspiraatti) molekyyliprofiilia ja arvioi mahdollinen lääkkeeseen liittyvä DNA-vaurion induktio ja tymidylaattisyntaasin esto toistuvalla luuytimen aspiraatilla hoidon aikana.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman kliininen aktiivisuus tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Tämä on kapesitabiinin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan päivänä 1, minkä jälkeen kapesitabiinia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5 ja 8-12. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä.

3–6 potilaan ryhmät saavat kapesitabiinia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 106 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 36 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen, umpilisäkkeen tai ohutsuolen syöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei etenemistä aikaisemman kapesitabiinin jälkeen
  • Ei aivoetäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista karsinomatoosia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini normaali
  • AST/ALT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Sydän:

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei sensorista neuropatiaa
  • Ei aiemmin ollut allergiaa platinayhdisteille
  • Ei aiempia allergioita antiemeeteille, jotka soveltuvat annettavaksi tutkimuksen aikana
  • Ei historiaa fluorourasiilin intoleranssista
  • Ei hallitsematonta samanaikaista sairautta, joka estäisi tutkimukseen pääsyn
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
  • Enintään 2 aikaisempaa systeemistä kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin hoitoon
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista tai mitomysiinistä
  • Vähintään 8 viikkoa edellisestä enilurasiilista
  • Vähintään 3 kuukautta edellisestä suraminista
  • Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta enintään 20 %:iin luuydinvarannosta
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta vähintään 21 %:iin luuydinvarannosta

Leikkaus:

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Muuta:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sorivudiinista tai brivudiinista ja toipumisesta
  • Ei samanaikaista sorivudiinia tai brivudiinia
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja tai kaupallisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067201
  • NCI-99-C-0117
  • MB-NAVY-99-01
  • NCI-T99-0011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa