Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina plus kapecitabin v léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, apendixem nebo karcinomem tenkého střeva

28. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie oxaliplatiny v kombinaci s kapecitabinem u dospělých pacientů s rakovinou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace oxaliplatiny s kapecitabinem při léčbě pacientů s kolorektálním karcinomem, apendixem nebo rakovinou tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) kapecitabinu při podávání s oxaliplatinou pacientům s kolorektálním karcinomem, apendicelním karcinomem nebo karcinomem tenkého střeva.
  • Určete klinické toxické účinky spojené s tímto režimem u těchto pacientů.
  • Charakterizujte molekulární profil nádorové tkáně získané před vstupem do studie pro determinanty citlivosti k tomuto režimu u této populace pacientů.
  • Charakterizujte molekulární profil náhradní normální tkáně (aspirát kostní dřeně) získané před léčbou a zhodnoťte jakoukoli potenciální indukci poškození DNA a inhibici thymidylátsyntázy při opakovaném aspirátu kostní dřeně během terapie.
  • Vyhodnoťte jakoukoli klinickou aktivitu tohoto režimu u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky kapecitabinu.

Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 a poté perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky kapecitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 36 měsíců nashromážděno celkem 106 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina tlustého střeva, konečníku, apendixu nebo tenkého střeva
  • Měřitelná nemoc
  • Žádná progrese po předchozím kapecitabinu
  • Žádné mozkové metastázy ani leptomeningeální karcinomatóza

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • AST/ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná senzorická neuropatie
  • Žádná historie alergie na sloučeniny platiny
  • Žádná anamnéza alergie na antiemetika vhodná pro podávání během studie
  • Žádná anamnéza intolerance fluorouracilu
  • Žádné nekontrolované souběžné onemocnění, které by bránilo vstupu do studie
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Ne více než 2 předchozí režimy systémové chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu
  • Nejméně 8 týdnů od předchozího eniluracilu
  • Nejméně 3 měsíce od předchozího suraminu
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie do ne více než 20 % rezervy kostní dřeně
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie do alespoň 21 % rezervy kostní dřeně

Chirurgická operace:

  • Zotaveno z předchozí operace

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od předchozího sorivudinu nebo brivudinu a zotavení
  • Žádný sorivudin nebo brivudin současně
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protirakovinná terapie nebo komerční činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067201
  • NCI-99-C-0117
  • MB-NAVY-99-01
  • NCI-T99-0011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit