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Oxaliplatin plus Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit Darm-, Blinddarm- oder Dünndarmkrebs

28. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie zu Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin bei erwachsenen Krebspatienten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Oxaliplatin mit Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit Darm-, Blinddarm- oder Dünndarmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Capecitabin bei Verabreichung mit Oxaliplatin bei Patienten mit Darm-, Blinddarm- oder Dünndarmkrebs.
  • Bestimmen Sie die mit dieser Therapie verbundenen klinisch-toxischen Wirkungen bei diesen Patienten.
  • Charakterisieren Sie das molekulare Profil des Tumorgewebes, das vor Studienbeginn ermittelt wurde, um die Empfindlichkeit dieser Patientengruppe gegenüber dieser Therapie zu bestimmen.
  • Charakterisieren Sie das molekulare Profil eines Ersatz-Normalgewebes (Knochenmarksaspirat), das vor der Behandlung gewonnen wurde, und beurteilen Sie jede mögliche medikamentenbedingte Induktion von DNA-Schäden und Hemmung der Thymidylatsynthase mit einer wiederholten Knochenmarksaspirate während der Therapie.
  • Bewerten Sie die klinische Aktivität dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie von Capecitabin.

Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2 Stunden am ersten Tag, gefolgt von oralem Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1–5 und 8–12. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten oder ein Fortschreiten der Krankheit vorliegen.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Capecitabin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 6 Monate lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 36 Monaten werden insgesamt 106 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Darm-, Blinddarm- oder Dünndarmkrebs
  • Messbare Krankheit
  • Keine Progression nach vorheriger Gabe von Capecitabin
  • Keine Hirnmetastasen oder leptomeningeale Karzinomatose

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin normal
  • AST/ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine sensorische Neuropathie
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Platinverbindungen
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Antiemetika, die für die Verabreichung während der Studie geeignet sind
  • Keine Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Fluorouracil
  • Keine unkontrollierte Begleiterkrankung, die einen Studieneintritt ausschließen würde
  • Keine andauernde oder aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie und genesen

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorheriger Chemotherapie genesen
  • Nicht mehr als 2 vorherige systemische Chemotherapien bei metastasierender Erkrankung
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin-Einnahme
  • Mindestens 8 Wochen seit der vorherigen Eniluracil-Einnahme
  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Suramin-Behandlung
  • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorherigen Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Von einer früheren Strahlentherapie erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie bis zu nicht mehr als 20 % der Knochenmarkreserve
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie auf mindestens 21 % der Knochenmarkreserve

Operation:

  • Von einer früheren Operation genesen

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten Behandlung mit Sorivudin oder Brivudin und Genesung
  • Kein gleichzeitiges Sorivudin oder Brivudin
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder kommerzielle Wirkstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067201
  • NCI-99-C-0117
  • MB-NAVY-99-01
  • NCI-T99-0011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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