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奥沙利铂联合卡培他滨治疗结直肠癌、阑尾癌或小肠癌患者

2015年4月28日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

奥沙利铂联合卡培他滨治疗成人癌症患者的初步研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:I 期试验研究奥沙利铂联合卡培他滨治疗结直肠癌、阑尾癌或小肠癌患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定结直肠癌、阑尾癌或小肠癌患者与奥沙利铂联合用药时卡培他滨的最大耐受剂量 (MTD)。
  • 确定在这些患者中与该方案相关的临床毒性作用。
  • 表征在进入研究之前获得的肿瘤组织的分子特征,以确定该患者群体对该方案的敏感性。
  • 表征治疗前获得的替代正常组织(骨髓抽吸物)的分子特征,并评估任何潜在的药物相关 DNA 损伤诱导和胸苷酸合成酶在治疗期间重复骨髓抽吸物的抑制作用。
  • 评估该方案在该患者群体中的任何临床活动。

大纲:这是卡培他滨的剂量递增研究。

患者在第 1 天接受超过 2 小时的奥沙利铂静脉注射,然后在第 1-5 天和第 8-12 天每天两次口服卡培他滨。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下,课程每 3 周重复一次。

3-6 名患者的队列接受递增剂量的卡培他滨,直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。

每 3 个月对患者进行一次随访,持续 6 个月。

预计应计:在 36 个月内,本研究将总共招募 106 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的结直肠癌、阑尾癌或小肠癌
  • 可测量的疾病
  • 既往卡培他滨后无进展
  • 无脑转移或软脑膜癌病

患者特征:

年龄:

  • 18岁及以上

性能状态:

  • 心电图 0-2

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 白细胞至少 3,000/mm^3
  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏:

  • 胆红素正常
  • AST/ALT 不大于正常上限的 2.5 倍

肾脏:

  • 肌酐正常
  • 肌酐清除率大于 60 mL/min

心血管:

  • 无症状性充血性心力衰竭
  • 无不稳定型心绞痛
  • 无心律失常

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 无感觉神经病
  • 无铂类化合物过敏史
  • 无对研究期间适用的止吐药过敏史
  • 无氟尿嘧啶不耐受史
  • 没有会妨碍研究进入的不受控制的并发疾病
  • 没有需要静脉注射抗生素的持续或活动性感染
  • 艾滋病毒阴性

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 自上次免疫治疗后至少 4 周并康复

化疗:

  • 见疾病特征
  • 从之前的化疗中恢复
  • 转移性疾病的既往全身化疗方案不超过 2 次
  • 自之前使用亚硝基脲或丝裂霉素后至少 6 周
  • 自上次使用恩尿嘧啶后至少 8 周
  • 距之前的苏拉明至少 3 个月
  • 自其他先前化疗后至少 4 周

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 从先前的放疗中恢复
  • 自上次放疗后至少 2 周,骨髓储备不超过 20%
  • 自上次放疗后至少 4 周至至少 21% 的骨髓储备

外科手术:

  • 从之前的手术中恢复

其他:

  • 自之前的索利夫定或溴夫定起至少 4 周并康复
  • 没有同时使用索利夫定或溴夫定
  • 没有其他同时进行的调查代理
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗或商业药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Eva Szabo, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年7月1日

研究注册日期

首次提交

2001年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月28日

最后验证

2003年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

奥沙利铂的临床试验

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