Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxaliplatin Plus Capecitabin vid behandling av patienter med kolorektal, blindtarm eller tunntarmscancer

28 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie av Oxaliplatin i kombination med Capecitabin hos vuxna cancerpatienter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera oxaliplatin med capecitabin vid behandling av patienter som har cancer i kolorektal, blindtarm eller tunntarm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximala tolererade dosen (MTD) av capecitabin när det administreras med oxaliplatin till patienter med cancer i kolorektal, blindtarm eller tunntarm.
  • Bestäm de kliniska toxiska effekterna associerade med denna kur hos dessa patienter.
  • Karakterisera den molekylära profilen för tumörvävnad som erhållits före studiestart för bestämningsfaktorer för känslighet för denna regim i denna patientpopulation.
  • Karakterisera den molekylära profilen för en normal surrogatvävnad (benmärgsaspirat) som erhållits före behandling och bedöm eventuell läkemedelsassocierad induktion av DNA-skada och hämning av tymidylatsyntas med ett upprepat benmärgsaspirat under behandlingen.
  • Bedöm eventuell klinisk aktivitet av denna regim i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av capecitabin.

Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar dag 1 följt av oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-5 och 8-12. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av capecitabin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 6 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 106 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 36 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad cancer i kolorektal, blindtarm eller tunntarm
  • Mätbar sjukdom
  • Ingen progression efter tidigare capecitabin
  • Inga hjärnmetastaser eller leptomeningeal carcinomatosis

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT inte större än 2,5 gånger övre normalgräns

Njur:

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen sensorisk neuropati
  • Ingen historia av allergi mot platinaföreningar
  • Ingen historia av allergi mot antiemetika lämplig för administrering under studien
  • Ingen historia av intolerans mot fluorouracil
  • Ingen okontrollerad samtidig sjukdom som skulle hindra studiestart
  • Ingen pågående eller aktiv infektion som kräver IV-antibiotika
  • HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Högst 2 tidigare systemiska kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom
  • Minst 6 veckor sedan tidigare nitrosoureas eller mitomycin
  • Minst 8 veckor sedan tidigare eniluracil
  • Minst 3 månader sedan föregående suramin
  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Återställd från tidigare strålbehandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling till högst 20 % av benmärgsreserv
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling till minst 21 % av benmärgsreserv

Kirurgi:

  • Återställd från tidigare operation

Övrig:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare sorivudin eller brivudin och återhämtat sig
  • Inget samtidigt sorivudin eller brivudin
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga andra samtidiga anticancerterapier eller kommersiella medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 april 2003

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067201
  • NCI-99-C-0117
  • MB-NAVY-99-01
  • NCI-T99-0011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera