Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxaliplatin Plus Capecitabine bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker, appendixkanker of dunnedarmkanker

28 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie van oxaliplatine in combinatie met capecitabine bij volwassen kankerpatiënten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van oxaliplatine met capecitabine bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker, blindedarmkanker of dunnedarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van capecitabine bij toediening met oxaliplatine bij patiënten met colorectale kanker, blindedarmkanker of dunnedarmkanker.
  • Bepaal de klinische toxische effecten geassocieerd met dit regime bij deze patiënten.
  • Karakteriseer het moleculaire profiel van tumorweefsel verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie voor determinanten van gevoeligheid voor dit regime in deze patiëntenpopulatie.
  • Karakteriseer het moleculaire profiel van een surrogaat normaal weefsel (beenmergaspiraat) verkregen voorafgaand aan de behandeling en beoordeel eventuele geneesmiddelgerelateerde inductie van DNA-schade en remming van thymidylaatsynthase met een herhaald beenmergaspiraat tijdens de therapie.
  • Beoordeel elke klinische activiteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van capecitabine.

Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 2 uur oxaliplatine IV, gevolgd door tweemaal daags oraal capecitabine op dag 1-5 en 8-12. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses capecitabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 106 patiënten binnen 36 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde kanker van de dikke darm, blindedarm of dunne darm
  • Meetbare ziekte
  • Geen progressie na eerdere capecitabine
  • Geen hersenmetastasen of leptomeningeale carcinomatose

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • AST/ALT niet meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen sensorische neuropathie
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor platinaverbindingen
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor anti-emetica geschikt voor toediening tijdens het onderzoek
  • Geen voorgeschiedenis van intolerantie voor fluorouracil
  • Geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen lopende of actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Niet meer dan 2 eerdere systemische chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte
  • Minstens 6 weken sinds eerdere nitrosourea of ​​mitomycine
  • Minstens 8 weken sinds eerdere eniluracil
  • Minstens 3 maanden sinds eerdere suramine
  • Minstens 4 weken sinds andere eerdere chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Ten minste 2 weken sinds eerdere radiotherapie tot niet meer dan 20% van de beenmergreserve
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie tot ten minste 21% van de beenmergreserve

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Minstens 4 weken sinds voorafgaande sorivudine of brivudine en hersteld
  • Geen gelijktijdige sorivudine of brivudine
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie of handelsagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067201
  • NCI-99-C-0117
  • MB-NAVY-99-01
  • NCI-T99-0011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren