- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00019773
결장직장암, 맹장암 또는 소장암 환자를 치료하는 옥살리플라틴 + 카페시타빈
성인 암 환자에서 옥살리플라틴과 카페시타빈 병용의 파일럿 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 결장직장암, 맹장암 또는 소장암 환자 치료에서 옥살리플라틴과 카페시타빈 병용 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 결장직장암, 맹장암 또는 소장암 환자에게 옥살리플라틴과 함께 투여할 때 카페시타빈의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법과 관련된 임상적 독성 효과를 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 요법에 대한 민감성의 결정요인에 대한 연구 시작 전에 얻은 종양 조직의 분자 프로필을 특성화합니다.
- 치료 전에 얻은 대리 정상 조직(골수 흡인물)의 분자 프로파일을 특성화하고 치료 중 반복적인 골수 흡인으로 DNA 손상의 잠재적인 약물 관련 유도 및 티미딜산 합성 효소의 억제를 평가합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 요법의 모든 임상 활동을 평가하십시오.
개요: 이것은 카페시타빈의 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받은 후 1-5일 및 8-12일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 카페시타빈 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
6개월 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 106명의 환자가 36개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 대장암, 맹장암 또는 소장암
- 측정 가능한 질병
- 이전 카페시타빈 후 진행 없음
- 뇌 전이 또는 연수막 암종증 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 정상
- AST/ALT 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
심혈관:
- 증상이 없는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 없음
- 심장 부정맥 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 감각신경병증 없음
- 백금 화합물에 대한 알레르기 병력 없음
- 연구 중 투여에 적합한 항구토제에 대한 알레르기 병력 없음
- fluorouracil에 대한 편협의 병력 없음
- 연구 참여를 방해하는 통제되지 않은 동시 질병 없음
- IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염이 없음
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주 및 회복
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법에서 회복
- 전이성 질환에 대한 이전의 2가지 이하의 전신 화학요법 요법
- 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 최소 6주
- 이전 에닐루라실 이후 최소 8주
- 이전 수라민 이후 최소 3개월
- 다른 이전 화학 요법 이후 최소 4주
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 요법에서 회복
- 골수예비력의 20% 이하로 이전 방사선 치료 후 최소 2주
- 골수 보유량의 최소 21%에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
다른:
- 이전 소리부딘 또는 브리부딘 이후 최소 4주 및 회복
- 동시 소리부딘 또는 브리부딘 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 다른 동시 항암 요법 또는 상업적 약제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lehky TJ, Leonard GD, Wilson RH, Grem JL, Floeter MK. Oxaliplatin-induced neurotoxicity: acute hyperexcitability and chronic neuropathy. Muscle Nerve. 2004 Mar;29(3):387-92. doi: 10.1002/mus.10559.
- Leonard G, Wright M, Quinn M, et al.: Survey of oxaliplatin-associated neurotoxicity with an interview-based questionnaire. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-3018, 2003.
- Wilson RH, Lehky T, Thomas RR, Quinn MG, Floeter MK, Grem JL. Acute oxaliplatin-induced peripheral nerve hyperexcitability. J Clin Oncol. 2002 Apr 1;20(7):1767-74. doi: 10.1200/JCO.2002.07.056.
- Thomas R, Quinn M, Wilson R, et al.: A phase I trial of capecitabine (CAPE) & oxaliplatin (OHP). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-530, 2001.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067201
- NCI-99-C-0117
- MB-NAVY-99-01
- NCI-T99-0011
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