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결장직장암, 맹장암 또는 소장암 환자를 치료하는 옥살리플라틴 + 카페시타빈

2015년 4월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

성인 암 환자에서 옥살리플라틴과 카페시타빈 병용의 파일럿 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 결장직장암, 맹장암 또는 소장암 환자 치료에서 옥살리플라틴과 카페시타빈 병용 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 결장직장암, 맹장암 또는 소장암 환자에게 옥살리플라틴과 함께 투여할 때 카페시타빈의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법과 관련된 임상적 독성 효과를 결정합니다.
  • 이 환자 모집단에서 이 요법에 대한 민감성의 결정요인에 대한 연구 시작 전에 얻은 종양 조직의 분자 프로필을 특성화합니다.
  • 치료 전에 얻은 대리 정상 조직(골수 흡인물)의 분자 프로파일을 특성화하고 치료 중 반복적인 골수 흡인으로 DNA 손상의 잠재적인 약물 관련 유도 및 티미딜산 합성 효소의 억제를 평가합니다.
  • 이 환자 모집단에서 이 요법의 모든 임상 활동을 평가하십시오.

개요: 이것은 카페시타빈의 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받은 후 1-5일 및 8-12일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 카페시타빈 용량을 증량합니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

6개월 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 106명의 환자가 36개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 대장암, 맹장암 또는 소장암
  • 측정 가능한 질병
  • 이전 카페시타빈 후 진행 없음
  • 뇌 전이 또는 연수막 암종증 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 3,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈 정상
  • AST/ALT 정상 상한치의 2.5배 이하

신장:

  • 크레아티닌 정상
  • 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과

심혈관:

  • 증상이 없는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 없음
  • 심장 부정맥 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 감각신경병증 없음
  • 백금 화합물에 대한 알레르기 병력 없음
  • 연구 중 투여에 적합한 항구토제에 대한 알레르기 병력 없음
  • fluorouracil에 대한 편협의 병력 없음
  • 연구 참여를 방해하는 통제되지 않은 동시 질병 없음
  • IV 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염이 없음
  • HIV 음성

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 면역 요법 이후 최소 4주 및 회복

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법에서 회복
  • 전이성 질환에 대한 이전의 2가지 이하의 전신 화학요법 요법
  • 이전 니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 최소 6주
  • 이전 에닐루라실 이후 최소 8주
  • 이전 수라민 이후 최소 3개월
  • 다른 이전 화학 요법 이후 최소 4주

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이전 방사선 요법에서 회복
  • 골수예비력의 20% 이하로 이전 방사선 치료 후 최소 2주
  • 골수 보유량의 최소 21%에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 4주

수술:

  • 이전 수술에서 회복됨

다른:

  • 이전 소리부딘 또는 브리부딘 이후 최소 4주 및 회복
  • 동시 소리부딘 또는 브리부딘 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음
  • 다른 동시 항암 요법 또는 상업적 약제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2003년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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