Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna plus kapecytabina w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, wyrostka robaczkowego lub jelita cienkiego

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe oksaliplatyny w skojarzeniu z kapecytabiną u dorosłych pacjentów z rakiem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia oksaliplatyny z kapecytabiną w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, wyrostka robaczkowego lub jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) kapecytabiny podawanej z oksaliplatyną pacjentom z rakiem jelita grubego, wyrostka robaczkowego lub jelita cienkiego.
  • Określ kliniczne efekty toksyczne związane z tym schematem u tych pacjentów.
  • Scharakteryzuj profil molekularny tkanki nowotworowej uzyskany przed włączeniem do badania pod kątem wyznaczników wrażliwości na ten schemat w tej populacji pacjentów.
  • Scharakteryzować profil molekularny zastępczej prawidłowej tkanki (aspirat szpiku kostnego) uzyskanego przed leczeniem i ocenić wszelkie potencjalne związane z lekiem indukowanie uszkodzeń DNA i hamowanie syntazy tymidylanowej za pomocą powtórnego aspiratu szpiku kostnego podczas terapii.
  • Ocenić jakąkolwiek aktywność kliniczną tego schematu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki kapecytabiny.

Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia, a następnie doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-5 i 8-12. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki kapecytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 106 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 36 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego, wyrostka robaczkowego lub jelita cienkiego
  • Mierzalna choroba
  • Brak progresji po wcześniejszej kapecytabinie
  • Brak przerzutów do mózgu lub raka opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • AST/ALT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak neuropatii czuciowej
  • Brak historii alergii na związki platyny
  • Brak historii alergii na leki przeciwwymiotne odpowiednie do podania podczas badania
  • Brak historii nietolerancji na fluorouracyl
  • Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak trwającej lub czynnej infekcji wymagającej podawania antybiotyków dożylnych
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii ogólnoustrojowej w chorobie przerzutowej
  • Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika lub mitomycyny
  • Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego podania eniluracylu
  • Co najmniej 3 miesiące od poprzedniej suraminy
  • Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do nie więcej niż 20% rezerwy szpiku kostnego
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do co najmniej 21% rezerwy szpiku kostnego

Chirurgia:

  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inny:

  • Co najmniej 4 tygodnie od podania sorywudyny lub brywudyny i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnego stosowania sorywudyny lub brywudyny
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych ani środków komercyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eva Szabo, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067201
  • NCI-99-C-0117
  • MB-NAVY-99-01
  • NCI-T99-0011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj