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マントル細胞リンパ腫患者の治療における末梢幹細胞移植を伴う化学療法とリツキシマブ

2016年7月15日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

マントル細胞リンパ腫に対する集中導入化学療法とそれに続く自家幹細胞移植と免疫療法の第 II 相研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。 末梢幹細胞移植により、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: マントル細胞リンパ腫患者の治療における化学療法およびリツキシマブと末梢幹細胞移植の併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 自己末梢血幹細胞 (PBSC) 移植を伴う集中化学療法とリツキシマブで治療されたマントル細胞リンパ腫患者の 2 年間の無増悪生存期間を測定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の完全奏効率および部分奏効率を決定します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の無病生存期間と全生存期間を判定します。
  • このレジメンで治療された患者の自己免疫の再構成を確認します。
  • この患者集団におけるこのレジメンの実現可能性を判断します。
  • 自家 PBSC 移植中のリツキシマブによる治療により、自家 PBSC 産物中の混入リンパ腫の量が減少するかどうかを確認します。

概要: これは多施設共同研究です。

患者は、1日目に4～6時間にわたってリツキシマブIVを含む導入療法を受ける。 2日目に4時間かけてメトトレキサートIV。 2時間かけてシクロホスファミドIV、3日目にドキソルビシンIV、ビンクリスチンIV。 3〜7日目には経口プレドニゾン。 患者はまた、ロイコボリン カルシウム IV を 3 日目から 6 時間ごとに投与され、メトトレキサートの血中濃度が安全になるまで継続されます。 フィルグラスチム（G-CSF）は、4日目から皮下（SC）投与され、血球数が回復するまで継続されます。

導入療法は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、21～28日ごとに2コース繰り返されます。 循環マントル細胞が過剰な場合、コース 1 ではリツキシマブを省略することもできます。 15%を超える持続的な骨髄関与が記録された場合、患者は3番目のコースを受ける可能性があります。

疾患が安定しているか反応している患者は、導入療法の最終コースの開始から 29 日後に地固め療法を開始します。 患者は、1日2回、2時間かけてシタラビンIVを投与され、1〜4日目には96時間かけてエトポシドIVを投与される。 患者はまた、5日目または6日目および12日目または13日目に4～6時間かけてリツキシマブIVを受け、14日目から開始して白血球除去が完了するまで継続するG-CSF皮下注射を受ける。 患者は、22～25日目の間に白血球除去療法を開始し、適切なCD34細胞が収集されるまで継続されます。

地固め療法からの回復の4週間後から始まり、患者は-6日目に2時間かけてカルムスチンIV、-4日目に4時間かけてエトポシドIV、-2日目に2時間かけてシクロホスファミドIVを含む高用量療法を受ける。 患者は0日目に自家末梢血幹細胞(PBSC)移植を受ける。患者は6日目からG-CSF SCを受け始め、血球数が回復するまで継続される。

血球数が回復し、自家 PBSC 移植後 35 日以上経過した後、患者は 2 週間にわたって毎週 4 ～ 6 時間にわたってリツキシマブの IV を受けます。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は最長10年間にわたって毎年追跡されます。

予測される獲得数: 2 年以内にこの研究のために少なくとも 45 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0324
        • Hematology/Oncology Faculty Practice
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica、New York、アメリカ、11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • St. Mary's Medical Center
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 組織学的にマントル細胞リンパ腫と確認された

  • 次の少なくとも 1 つを提示します。

    • 免疫表現型検査による CD20 (または CD19) と CD5 の共発現、および CD23 発現の欠如
    • 免疫染色によりサイクリン D1 陽性
    • 細胞遺伝学的分析による t(11,14) の存在
    • bcl-1/IgH 再構成の分子的証拠

  • ステージ I ～ IV の疾患

    • 結節性組織学的マントル細胞リンパ腫が存在する場合はステージ III または IV
    • 他のマントル細胞組織型のあらゆる段階
    • マントルゾーンの組織構造はありません

  • 活動性の中枢神経系疾患がないこと

    • 無症状の髄膜リンパ腫
    • 既知のCNS実質リンパ腫なし
    • マントル細胞リンパ腫を示す腰椎穿刺は許可される

  • 1cmを超える二次元的に測定可能な疾患

    • 測定不能な病気には次のようなものがあります。

      • 骨病変
      • 軟髄膜疾患
      • 腹水
      • 胸水/心嚢水
      • 乳房の炎症性疾患
      • 皮膚リンパ管炎/肺リンパ管炎
      • 腹部の腫瘤は確認されず、画像検査により追跡される
      • 嚢胞性病変
      • 以前に放射線照射を受けた領域の病変

患者の特徴:

年：

  • 18～69

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • B 型肝炎表面抗原および C 型肝炎抗体陽性患者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

    • ビリルビンは正常値の上限（ULN）の2倍以下
    • ASTはULNの3倍以下
    • 肝生検ではグレード 2 以下の線維症が認められ、肝硬変は認められません

腎臓:

  • クレアチニン 2.0 mg/dL 以下

心臓血管:

  • MUGAまたは心エコー検査によるLVEFが少なくとも45%

他の：

  • マウス製品に対する過敏症は知られていない
  • HIV陰性
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • リツキシマブの前投与量は 1 回以内

化学療法:

  • 過去に 1 サイクルを超えない化学療法
  • 前回の化学療法から少なくとも 3 週間
  • 他の化学療法剤を併用しないこと

内分泌療法:

  • 進行中の病状に対して経口コルチコステロイドを慢性的に使用しないこと
  • 非リンパ腫関連疾患（糖尿病に対するインスリンなど）を除き、ホルモン療法を併用しないでください。
  • 副腎不全、びまん性肺胞出血、カルムスチン肺炎に対する他のコルチコステロイドの併用、または制吐薬としての併用は許可されています。

放射線療法:

  • マントル細胞リンパ腫に対する放射線治療歴なし
  • 同時緩和的放射線療法が許可される
  • 無症候性髄膜リンパ腫に対する同時頭蓋放射線療法が許可される

手術：

  • 前回の大手術から少なくとも 2 週間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学/免疫/自己ログ移植
マントル細胞リンパ腫に対する集中化学療法とそれに続く自家幹細胞移植および免疫療法
生物学的：フィルグラスチム
ANC > 10,000 (または ANC> 5000 2X) になるまで 4 日目から 5 ug/kg subQ 毎日 Tx 1、2、4 14 日目から PBSC 採取が完了するまで 10 ug/kg subQ 毎日 Tx 3
他の名前：
  • G-CSF
生物学的：リツキシマブ
375 mg/平方メートル IV 注入、または = 400 mg/hr 1 日目 Tx 1、2、5 日目および 12 日目 Tx 3、および毎週 2 回投与 Tx 5
薬：カルムスチン
2 時間かけて 15 mg/kg IV 注入 6 日目、Tx 4
薬：シクロホスファミド
2000 mg/sq m IV 注入を 2 時間かけて 3 日目、Tx 1 & 2 100 mg/kg IV を 2 時間かけて注入 2 日目、Tx 4
薬：シタラビン
2000 mg/平方メートル IV 注入 BID 2 時間 x 8 回 1 ～ 4 日目、Tx 3
他の名前：
  • アラC
薬：塩酸ドキソルビシン
50 mg/平方メートル IVP 3 日目、Tx 1&2
薬：エトポシド
総用量 40 mg/kg 96 時間にわたる持続 IV 注入 1 ～ 4 日目、Tx 3
薬：ロイコボリンカルシウム
MTX 後 6 時間ごとに 50 mg/平方メートル IV 注入 x 3 回、その後 MTX レベルになるまで 6 時間ごとに 10 mg/平方メートル IV/PO を投与
薬：メトトレキサート
4 時間にわたる 300 mg/平方メートル IV 注入 2 日目 Tx 1 & 2
薬：プレドニン
100 mg/平方メートル PO 3 ～ 7 日目、Tx 1 および 2
薬：硫酸ビンクリスチン
1.4 mg/平方メートル IVP 3 日目、Tx 1 および 2
手順：末梢血幹細胞移植
Tx 3 中に収集された幹細胞は、Tx 4 での chemotx 後に輸血されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪サバイバル
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠：2年
2年
サバイバル
時間枠：5年
無病と全生存期間
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Lloyd Damon, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年6月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月15日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CALGB-59909
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000068732 (レジストリ識別子：NCI Physician Data Query)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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