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맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식을 통한 화학 요법 및 Rituximab

2016년 7월 15일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

맨틀 세포 림프종에 대한 집중 유도 화학 요법에 이어 자가 줄기 세포 이식 및 면역 요법에 대한 II상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 말초 줄기 세포 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식과 화학요법 및 리툭시맙을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 자가 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식과 함께 집중 화학요법 및 리툭시맙으로 치료받은 맨틀 세포 림프종 환자의 2년 무진행 생존율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 완전 반응률과 부분 반응률을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 자가 면역 재구성을 결정합니다.
  • 이 환자 모집단에서 이 요법의 타당성을 결정합니다.
  • 자가 PBSC 이식 중 리툭시맙으로 치료하면 자가 PBSC 제품에서 오염성 림프종의 양이 감소하는지 여부를 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 제1일에 4-6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 포함하는 유도 요법을 받고; 제2일에 4시간에 걸쳐 메토트렉세이트 IV; 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 제3일에 독소루비신 IV 및 빈크리스틴 IV; 및 3-7일째에 경구 프레드니손. 환자는 또한 3일째부터 시작하여 혈중 메토트렉세이트 수치가 안전해질 때까지 6시간마다 류코보린 칼슘 IV를 투여받습니다. Filgrastim(G-CSF)은 4일째부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속해서 피하(SC)로 투여됩니다.

유도 요법은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 21-28일마다 반복됩니다. 순환 맨틀 세포가 과도한 경우 과정 1 동안 Rituximab을 생략할 수 있습니다. 15% 이상의 지속적인 골수 침범이 기록된 경우 환자는 세 번째 과정을 받을 수 있습니다.

안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 유도 요법의 마지막 과정이 시작된 후 29일에 강화 요법을 시작합니다. 환자는 1일 2회 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받고 1-4일에 96시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 5일 또는 6일 및 12일 또는 13일에 4-6시간에 걸쳐 리툭시맵 IV를 받고 14일에 시작하여 백혈구성분채집술이 완료될 때까지 계속 G-CSF SC를 받습니다. 환자는 22-25일 사이에 시작하여 적절한 CD34 세포가 수집될 때까지 백혈구 성분채집술을 계속합니다.

공고요법에서 회복 후 4주부터 환자들은 -6일에 2시간에 걸쳐 카르무스틴 IV, -4일에 4시간에 걸쳐 에토포사이드 IV, -2일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 포함하는 고용량 요법을 받는다. 환자는 0일에 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식을 받습니다. 환자는 6일부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 계속 G-CSF SC를 받습니다.

혈구 수가 회복되고 자가 PBSC 이식 후 35일이 지난 후, 환자는 2주 동안 매주 4-6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV를 투여받습니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그리고 최대 10년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

예상되는 적립: 2년 이내에 이 연구를 위해 최소 45명의 환자가 적립될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
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        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92134-3202
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      • San Francisco, California, 미국, 94115
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      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0324
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      • Newark, Delaware, 미국, 19713
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    • District of Columbia
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      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5001
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      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
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    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
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        • Baptist Hospital East - Louisville
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
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        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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    • Missouri
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        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • CCOP - Kansas City
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    • Nevada
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        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
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      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, 미국, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • St. Mary's Medical Center
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 외투세포 림프종

  • 다음 중 하나 이상 제시:

    • CD20(또는 CD19) 및 CD5의 공동발현 및 면역 표현형 분석에 의한 CD23 발현 부족
    • 면역염색에 의한 사이클린 D1 양성
    • 세포유전학적 분석에 의한 t(11,14)의 존재
    • bcl-1/IgH 재배열의 분자적 증거

  • I-IV기 질병

    • 결절 조직 외투세포 림프종이 있는 경우 III기 또는 IV기
    • 다른 맨틀 세포 조직학의 모든 단계
    • 맨틀 영역 조직학 없음

  • 활성 CNS 질환 없음

    • 증상이 없는 수막 림프종 없음
    • 알려진 CNS 실질 림프종 없음
    • 맨틀 세포 림프종이 허용되었음을 보여주는 요추 천자

  • 1cm보다 큰 이차원적으로 측정 가능한 질병

    • 측정 불가능한 질병에는 다음이 포함됩니다.

      • 뼈 병변
      • 연수막 질환
      • 복수
      • 흉막/심낭 삼출액
      • 염증성 유방 질환
      • 림프관염 피부/폐
      • 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
      • 낭성 병변
      • 이전에 조사된 부위의 병변

환자 특성:

나이:

  • 18세에서 69세

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체 양성 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
    • AST는 ULN의 3배 이하
    • 간 생검에서 2등급 이하의 섬유증과 간경변이 없음을 보여줍니다.

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

심혈관:

  • MUGA 또는 심초음파에서 LVEF 최소 45%

다른:

  • 뮤린 제품에 대해 알려진 과민성 없음
  • HIV 음성
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 리툭시맙의 사전 용량이 1회 이하

화학 요법:

  • 화학 요법의 이전 주기가 1회 이하
  • 이전 화학 요법 이후 최소 3주
  • 다른 병용 화학요법제 없음

내분비 요법:

  • 진행 중인 의학적 상태에 대한 경구 코르티코스테로이드의 만성적 사용 없음
  • 비림프종 관련 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린)를 제외하고 동시 호르몬 요법 없음
  • 부신 부전, 미만성 폐포 출혈, 카르무스틴 폐렴에 대한 기타 동시 코르티코스테로이드 또는 항구토제가 허용됨

방사선 요법:

  • 맨틀 세포 림프종에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 동시 완화 방사선 요법 허용
  • 무증상 수막 림프종에 대한 동시 두개골 방사선 요법 허용

수술:

  • 대수술 전 최소 2주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항암/면역/자가이식
맨틀 세포 림프종에 대한 집중 화학 요법 후자가 줄기 세포 이식 및 면역 요법
생물학적: 필그라스팀
ANC >10,000(또는 ANC> 5000 2X)Tx 1, 2, 4까지 4일째 5 ug/kg subQ 매일 10 ug/kg subQ PBSC 수집 완료까지 14일째 매일 Tx 3
다른 이름들:
  • G-CSF
생물학적: 리툭시맙
375mg/sq m IV 주입, 또는 = 400mg/hr 1일 Tx 1, 2, 5일 및 12일 Tx 3, 매주 2회 투여 Tx 5
의약품: 카머스틴
6일째, Tx 4일 2시간 동안 15 mg/kg IV 주입
의약품: 사이클로포스파마이드
2시간 동안 2000 mg/sq m IV 주입 3일, Tx 1 & 2 2시간 동안 100 mg/kg IV 주입 2일, Tx 4
의약품: 시타라빈
2000 mg/sq m IV 주입 2시간에 걸쳐 BID x 8 용량 Days 1-4, Tx 3
다른 이름들:
  • 아라-C
의약품: 독소루비신 염산염
50 mg/sq m IVP 3일, Tx 1& 2
의약품: 에토포사이드
40 mg/kg 총 용량 연속 IV 주입 96시간 동안 1-4일, Tx 3
의약품: 류코보린칼슘
50 mg/sq m IV 주입 q MTX 후 6시간 x 3회 투여, 그 다음 10 mg/sq m IV/PO q MTX 수준까지 6시간
의약품: 메토트렉세이트
4시간 동안 300 mg/sq m IV 주입 2일차 Tx 1 & 2
의약품: 프레드니손
100 mg/sq m PO 일 3-7, Tx 1 & 2
의약품: 빈크리스틴 설페이트
1.4 mg/sq m IVP 3일, Tx 1 & 2
절차: 말초혈액 줄기세포 이식
Tx 3 동안 수집된 줄기 세포는 Tx 4의 chemotx 다음에 수혈됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 2 년
2 년
활착
기간: 5 년
무질병 및 전체 생존
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Lloyd Damon, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-59909
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000068732 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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