Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi og rituximab med perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med mantelcellelymfom

15. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fase II-studie av intensiv induksjonskjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon pluss immunterapi for mantelcellelymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere kjemoterapi og rituximab med perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem to års progresjonsfri overlevelse for pasienter med mantelcellelymfom behandlet med intensiv kjemoterapi og rituximab med autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantasjon.
  • Bestem den fullstendige og delvise responsraten for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem sykdomsfri og total overlevelse for pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem den autologe immunrekonstitusjonen hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem gjennomførbarheten av dette regimet i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem om behandling med rituximab under autolog PBSC-transplantasjon reduserer mengden kontaminerende lymfom i det autologe PBSC-produktet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får induksjonsterapi som omfatter rituximab IV over 4-6 timer på dag 1; metotreksat IV over 4 timer på dag 2; cyklofosfamid IV over 2 timer, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 3; og oral prednison på dag 3-7. Pasienter får også leukovorin kalsium IV hver 6. time fra dag 3 og fortsetter til blodnivåene av metotreksat er trygge. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant (SC) fra og med dag 4 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet.

Induksjonsterapi gjentas hver 21.-28. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Rituximab kan utelates i løpet av kurs 1 hvis det er for mye sirkulerende mantelceller. Pasienter kan få en tredje kur dersom det er dokumentert mer enn 15 % vedvarende benmargspåvirkning.

Pasienter med stabil eller responderende sykdom begynner konsolideringsterapi 29 dager etter starten av den siste kuren med induksjonsterapi. Pasienter får cytarabin IV over 2 timer to ganger daglig og etoposid IV over 96 timer på dag 1-4. Pasienter får også rituximab IV over 4-6 timer på dag 5 eller 6 og 12 eller 13 og G-CSF SC som begynner på dag 14 og fortsetter til leukaferesen er fullført. Pasienter gjennomgår leukaferese som begynner mellom dag 22-25 og fortsetter til tilstrekkelige CD34-celler er samlet.

Fra og med 4 uker etter restitusjon fra konsolideringsterapi, får pasienter høydosebehandling som omfatter karmustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV over 4 timer på dag -4 og cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -2. Pasienter gjennomgår autolog perifert blodstamcelle (PBSC) transplantasjon på dag 0. Pasienter mottar G-CSF SC som begynner på dag 6 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Etter at blodtellingen er gjenopprettet og mer enn 35 dager etter autolog PBSC-transplantasjon, får pasientene rituximab IV over 4-6 timer ukentlig i 2 uker.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i opptil 10 år.

PROSJERT PASSERING: Minst 45 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0324
        • Hematology/Oncology Faculty Practice
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • St. Mary's Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet mantelcellelymfom

  • Presentere med minst ett av følgende:

    • Samuttrykk av CD20 (eller CD19) og CD5 og mangel på CD23-ekspresjon ved immunfenotyping
    • Positiv for cyclin D1 ved immunfarging
    • Tilstedeværelse av t(11,14) ved cytogenetisk analyse
    • Molekylært bevis på bcl-1/IgH-omorganisering

  • Stage I-IV sykdom

    • Stadium III eller IV hvis nodulær histologisk mantelcellelymfom er tilstede
    • Ethvert stadium for andre mantelcellehistologier
    • Ingen mantelsone histologi

  • Ingen aktiv CNS-sykdom

    • Ingen symptomatisk meningeal lymfom
    • Ingen kjent CNS parenkymalt lymfom
    • Lumbalpunksjon som viser mantelcellelymfom tillatt

  • Bidimensjonalt målbar sykdom større enn 1 cm

    • Ikke-målbar sykdom inkluderer følgende:

      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusjon
      • Inflammatorisk brystsykdom
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
      • Abdominale masser ikke bekreftet og fulgt av bildeteknikker
      • Cystiske lesjoner
      • Lesjoner i et tidligere bestrålt område

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 69

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Hepatitt B-overflateantigen og hepatitt C-antistoffpositive pasienter må oppfylle alle følgende kriterier:

    • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • AST ikke større enn 3 ganger ULN
    • Leverbiopsi viser ikke mer enn grad 2 fibrose og ingen cirrhose

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • LVEF minst 45 % ved MUGA eller ekkokardiogram

Annen:

  • Ingen kjent overfølsomhet overfor murine produkter
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke mer enn 1 tidligere dose rituximab

Kjemoterapi:

  • Ikke mer enn 1 tidligere syklus med kjemoterapi
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen andre samtidige kjemoterapeutiske midler

Endokrin terapi:

  • Ingen kronisk bruk av orale kortikosteroider for pågående medisinsk tilstand
  • Ingen samtidig hormonbehandling bortsett fra ikke-lymfomrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)
  • Andre samtidige kortikosteroider for binyrebarksvikt, diffus alveolær blødning, karmustin pneumonitt eller som antiemetikum tillatt

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for mantelcellelymfom
  • Samtidig palliativ strålebehandling tillatt
  • Samtidig kranial strålebehandling for asymptomatisk meningeal lymfom tillatt

Kirurgi:

  • Minst 2 uker siden forrige større operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemo/immun/autolog transplantasjon
Intensiv kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon og immunterapi for mantelcellelymfom
Biologisk: filgrastim
5 ug/kg subQ daglig dag 4 til ANC >10 000 (eller ANC> 5000 2X)Tx 1, 2, 4 10 ug/kg subQ daglig dag 14 til fullført PBSC-innsamling Tx 3
Andre navn:
  • G-CSF
Biologisk: rituximab
375 mg/m² IV infusjon ved , eller = 400 mg/time dag 1 Tx 1, 2, dag 5 og 12 Tx 3, og ukentlig for 2 doser Tx 5
Legemiddel: karmustin
15 mg/kg IV infusjon over 2 timer Dag 6, Tx 4
Legemiddel: cyklofosfamid
2000 mg/sqm IV infusjon over 2 timer Dag 3, Tx 1 & 2 100 mg/kg IV infusjon over 2 timer Dag 2, Tx 4
Legemiddel: cytarabin
2000 mg/sqm IV infusjon BID over 2 timer x 8 doser Dag 1-4, Tx 3
Andre navn:
  • ara-C
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
50 mg/m² IVP dag 3, Tx 1 og 2
Legemiddel: etoposid
40 mg/kg total dose kontinuerlig IV-infusjon over 96 timer Dag 1-4, Tx 3
Legemiddel: leukovorin kalsium
50 mg/m² IV infusjon q 6 timer x 3 doser etter MTX, deretter 10 mg/m² IV/PO q 6 timer til MTX nivåer
Legemiddel: metotreksat
300 mg/sqm IV infusjon over 4 timer Dag 2 Tx 1 & 2
Legemiddel: prednison
100 mg/m² PO dag 3-7, Tx 1 og 2
Legemiddel: vinkristinsulfat
1,4 mg/m² IVP dag 3, Tx 1 og 2
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Stamceller samlet under Tx 3 vil bli transfusert etter chemotx i Tx 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: 2 år
2 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri og total overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lloyd Damon, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CALGB-59909
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000068732 (Registeridentifikator: NCI Physician Data Query)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere