Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a rituximab s transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s lymfomem z plášťových buněk

15. července 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie fáze II intenzivní indukční chemoterapie s následnou autologní transplantací kmenových buněk plus imunoterapie lymfomu z plášťových buněk

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabíjet, nebo jim doručit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Transplantace periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace chemoterapie a rituximabu s transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s lymfomem z plášťových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte dvouleté přežití bez progrese u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených intenzivní chemoterapií a rituximabem s autologní transplantací kmenových buněk z periferní krve (PBSC).
  • Určete míru úplné a částečné odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete bezpříznakové a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte autologní imunitní rekonstituci u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zjistěte proveditelnost tohoto režimu u této populace pacientů.
  • Zjistěte, zda léčba rituximabem během autologní transplantace PBSC snižuje množství kontaminujícího lymfomu v autologním produktu PBSC.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají indukční terapii zahrnující rituximab IV během 4-6 hodin v den 1; methotrexát IV během 4 hodin v den 2; cyklofosfamid IV během 2 hodin, doxorubicin IV a vinkristin IV v den 3; a perorální prednison ve dnech 3-7. Pacienti také dostávají leukovorin kalcium IV každých 6 hodin počínaje 3. dnem a pokračují, dokud nejsou hladiny methotrexátu v krvi bezpečné. Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně (SC) počínaje 4. dnem a pokračuje až do obnovení krevního obrazu.

Indukční terapie se opakuje každých 21-28 dní ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rituximab lze vynechat během 1. cyklu, pokud jsou cirkulující buňky pláště nadměrné. Pacienti mohou podstoupit třetí cyklus, pokud je dokumentováno více než 15 % přetrvávajícího postižení kostní dřeně.

Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním zahajují konsolidační terapii 29 dní po zahájení posledního cyklu indukční terapie. Pacienti dostávají cytarabin IV po dobu 2 hodin dvakrát denně a etoposid IV po dobu 96 hodin ve dnech 1-4. Pacienti také dostávají rituximab IV po dobu 4-6 hodin ve dnech 5 nebo 6 a 12 nebo 13 a G-CSF SC počínaje dnem 14 a pokračují až do dokončení leukaferézy. Pacienti podstupují leukaferézu začínající mezi 22. až 25. dnem a pokračující, dokud nejsou odebrány adekvátní buňky CD34.

Počínaje 4 týdny po zotavení z konsolidační terapie dostávají pacienti vysokodávkovou terapii zahrnující karmustin IV po dobu 2 hodin v den -6, etoposid IV po dobu 4 hodin v den -4 a cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin v den -2. Pacienti podstoupí transplantaci autologních kmenových buněk periferní krve (PBSC) v den 0. Pacienti dostanou G-CSF SC počínaje dnem 6 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.

Po obnovení krevního obrazu a více než 35 dnech po autologní transplantaci PBSC pacienti dostávají rituximab IV po dobu 4-6 hodin týdně po dobu 2 týdnů.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu až 10 let.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno nejméně 45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0324
        • Hematology/Oncology Faculty Practice
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk

  • Prezentace s alespoň jedním z následujících:

    • Koexprese CD20 (nebo CD19) a CD5 a nedostatek exprese CD23 imunofenotypizací
    • Pozitivní na cyklin D1 imunobarvením
    • Přítomnost t(11,14) cytogenetickou analýzou
    • Molekulární důkaz přeuspořádání bcl-1/IgH

  • Onemocnění stadia I-IV

    • Stádium III nebo IV, pokud je přítomen nodulární histologický lymfom z plášťových buněk
    • Jakékoli stadium pro jiné histologie plášťových buněk
    • Žádná histologie plášťové zóny

  • Žádné aktivní onemocnění CNS

    • Žádný symptomatický meningeální lymfom
    • Není znám parenchymální lymfom CNS
    • Lumbální punkce prokazující lymfom z plášťových buněk povolena

  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění větší než 1 cm

    • Mezi neměřitelné nemoci patří:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Zánětlivé onemocnění prsu
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
      • Léze v dříve ozářené oblasti

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 69

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B a hepatitidou C musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
    • AST ne vyšší než 3krát ULN
    • Biopsie jater nevykazuje fibrózu vyšší než 2. stupně a žádnou cirhózu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • LVEF alespoň 45 % podle MUGA nebo echokardiogramu

Jiný:

  • Není známa přecitlivělost na myší produkty
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Ne více než 1 předchozí dávka rituximabu

Chemoterapie:

  • Ne více než 1 předchozí cyklus chemoterapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapeutika

Endokrinní terapie:

  • Žádné chronické užívání perorálních kortikosteroidů pro pokračující zdravotní stav
  • Žádná souběžná hormonální terapie s výjimkou stavů, které nesouvisejí s lymfomem (např. inzulín pro diabetes)
  • Jiné souběžné kortikosteroidy pro selhání nadledvin, difuzní alveolární krvácení, karmustinovou pneumonitidu nebo jako antiemetikum jsou povoleny

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie lymfomu z plášťových buněk
  • Souběžná paliativní radioterapie povolena
  • Souběžná kraniální radioterapie u asymptomatického meningeálního lymfomu povolena

Chirurgická operace:

  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemo/imuno/autolog transplantace
Intenzivní chemoterapie následovaná autologní transplantací kmenových buněk a imunoterapií lymfomu z plášťových buněk
Biologický: filgrastim
5 ug/kg subQ denně 4. den do ANC >10 000 (nebo ANC> 5000 2X) Tx 1, 2, 4 10 ug/kg subQ denně 14. den až do dokončení odběru PBSC Tx 3
Ostatní jména:
  • G-CSF
Biologický: rituximab
375 mg/m2 IV infuze v nebo = 400 mg/h den 1 Tx 1, 2, dny 5 a 12 Tx 3 a týdně pro 2 dávky Tx 5
Lék: karmustin
15 mg/kg IV infuze během 2 hodin Den 6, Tx 4
Lék: cyklofosfamid
2000 mg/m2 IV infuze během 2 hodin Den 3, Tx 1 & 2 100 mg/kg IV infuze během 2 hodin Den 2, Tx 4
Lék: cytarabin
2000 mg/m2 IV infuze BID po dobu 2 hodin x 8 dávek Dny 1-4, Tx 3
Ostatní jména:
  • ara-C
Lék: doxorubicin hydrochlorid
50 mg/m2 IVP Den 3, Tx 1 a 2
Lék: etoposid
40 mg/kg celková dávka kontinuální IV infuze po dobu 96 hodin Dny 1-4, Tx 3
Lék: leukovorin vápníku
50 mg/m2 IV infuze q 6 hodin x 3 dávky po MTX, poté 10 mg/m2 IV/PO q 6 hodin do hladiny MTX
Lék: methotrexát
300 mg/m2 IV infuze během 4 hodin 2. den Tx 1 a 2
Lék: prednison
100 mg/m2 PO Dny 3-7, Tx 1 a 2
Lék: vinkristin sulfát
1,4 mg/m2 IVP Den 3, Tx 1 a 2
Postup: transplantace kmenových buněk periferní krve
Kmenové buňky odebrané během Tx 3 budou transfundovány po chemotx v Tx 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití
Časové okno: 5 let
Bez onemocnění a celkové přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lloyd Damon, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CALGB-59909
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000068732 (Identifikátor registru: NCI Physician Data Query)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit