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Chemioterapia e rituximab con trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare

15 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Uno studio di fase II sulla chemioterapia di induzione intensiva seguita da trapianto autologo di cellule staminali più immunoterapia per il linfoma mantellare

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di chemioterapia e rituximab con trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti affetti da linfoma a cellule del mantello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a due anni dei pazienti con linfoma mantellare trattati con chemioterapia intensiva e rituximab con trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC).
  • Determinare i tassi di risposta completa e parziale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la ricostituzione immunitaria autologa nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la fattibilità di questo regime in questa popolazione di pazienti.
  • Determinare se il trattamento con rituximab durante il trapianto autologo di PBSC riduce la quantità di linfoma contaminante nel prodotto autologo di PBSC.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono una terapia di induzione comprendente rituximab IV per 4-6 ore il giorno 1; metotrexato EV per 4 ore il giorno 2; ciclofosfamide IV nell'arco di 2 ore, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 3; e prednisone orale nei giorni 3-7. I pazienti ricevono anche leucovorin calcio IV ogni 6 ore a partire dal giorno 3 e continuando fino a quando i livelli ematici di metotrexato non sono sicuri. Il filgrastim (G-CSF) viene somministrato per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 4 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

La terapia di induzione si ripete ogni 21-28 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Rituximab può essere omesso durante il corso 1 se le cellule del mantello circolanti sono eccessive. I pazienti possono ricevere un terzo ciclo se è documentato un coinvolgimento persistente del midollo osseo superiore al 15%.

I pazienti con malattia stabile o che rispondono iniziano la terapia di consolidamento 29 giorni dopo l'inizio del ciclo finale della terapia di induzione. I pazienti ricevono citarabina IV per 2 ore due volte al giorno ed etoposide IV per 96 ore nei giorni 1-4. I pazienti ricevono anche rituximab IV per 4-6 ore nei giorni 5 o 6 e 12 o 13 e G-CSF SC a partire dal giorno 14 e continuando fino al completamento della leucaferesi. I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi a partire dai giorni 22-25 e continuano fino a quando non vengono raccolte cellule CD34 adeguate.

A partire da 4 settimane dopo il recupero dalla terapia di consolidamento, i pazienti ricevono una terapia ad alto dosaggio comprendente carmustina IV per 2 ore il giorno -6, etoposide IV per 4 ore il giorno -4 e ciclofosfamide IV per 2 ore il giorno -2. I pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) il giorno 0. I pazienti ricevono G-CSF SC a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica.

Dopo il recupero della conta ematica e più di 35 giorni dopo il trapianto autologo di PBSC, i pazienti ricevono rituximab EV per 4-6 ore settimanali per 2 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno fino a 10 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: Almeno 45 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0324
        • Hematology/Oncology Faculty Practice
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma mantellare confermato istologicamente

  • Presentarsi con almeno uno dei seguenti:

    • Coespressione di CD20 (o CD19) e CD5 e mancanza di espressione di CD23 mediante immunofenotipizzazione
    • Positivo per ciclina D1 mediante immunocolorazione
    • Presenza di t(11,14) mediante analisi citogenetica
    • Prove molecolari del riarrangiamento bcl-1/IgH

  • Malattia in stadio I-IV

    • Stadio III o IV se è presente linfoma mantellare a istologia nodulare
    • Qualsiasi stadio per altre istologie delle cellule del mantello
    • Nessuna istologia della zona del mantello

  • Nessuna malattia attiva del SNC

    • Nessun linfoma meningeo sintomatico
    • Nessun linfoma parenchimale del SNC noto
    • Permessa la puntura lombare che mostri il linfoma a cellule del mantello

  • Malattia misurabile bidimensionalmente maggiore di 1 cm

    • La malattia non misurabile include quanto segue:

      • Lesioni ossee
      • Malattia leptomeningea
      • Ascite
      • Versamento pleurico/pericardico
      • Malattia infiammatoria del seno
      • Linfangite cutis/pulmonis
      • Masse addominali non confermate e seguite da tecniche di imaging
      • Lesioni cistiche
      • Lesioni in un'area precedentemente irradiata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 69

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • I pazienti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B e agli anticorpi dell'epatite C devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • AST non superiore a 3 volte ULN
    • La biopsia epatica non mostra una fibrosi superiore al grado 2 e nessuna cirrosi

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • LVEF almeno 45% da MUGA o ecocardiogramma

Altro:

  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti murini
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non più di 1 dose precedente di rituximab

Chemioterapia:

  • Non più di 1 precedente ciclo di chemioterapia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessun altro agente chemioterapico concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessun uso cronico di corticosteroidi orali per condizioni mediche in corso
  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione di condizioni non correlate al linfoma (ad es. insulina per il diabete)
  • Altri corticosteroidi concomitanti per insufficienza surrenalica, emorragia alveolare diffusa, polmonite da carmustina o come antiemetico consentito

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per linfoma mantellare
  • È consentita la radioterapia palliativa concomitante
  • È consentita la radioterapia cranica concomitante per linfoma meningeo asintomatico

Chirurgia:

  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto chemio/immuno/autologo
Chemioterapia intensiva seguita da trapianto di cellule staminali autologhe e immunoterapia per il linfoma mantellare
Biologico: filgrastim
5 ug/kg subQ giornalmente giorno 4 fino a ANC >10.000 (o ANC> 5000 2X)Tx 1, 2, 4 10 ug/kg subQ giornalmente giorno 14 fino al completamento della raccolta PBSC Tx 3
Altri nomi:
  • G-CSF
Biologico: rituximab
Infusione endovenosa di 375 mg/mq a , o = 400 mg/h giorno 1 Tx 1, 2, giorni 5 e 12 Tx 3 e settimanalmente per 2 dosi Tx 5
Droga: carmustina
Infusione endovenosa di 15 mg/kg in 2 ore Giorno 6, Tx 4
Droga: ciclofosfamide
2000 mg/mq in infusione ev in 2 ore Giorno 3, Tx 1 e 2 100 mg/kg in infusione ev in 2 ore Giorno 2, Tx 4
Droga: citarabina
2000 mg/mq di infusione endovenosa BID in 2 ore x 8 dosi Giorni 1-4, Tx 3
Altri nomi:
  • ara-C
Droga: doxorubicina cloridrato
50 mg/mq IVP Giorno 3, Tx 1 e 2
Droga: etoposide
Infusione endovenosa continua della dose totale di 40 mg/kg per 96 ore Giorni 1-4, Tx 3
Droga: leucovorin calcio
50 mg/mq EV ogni 6 ore x 3 dosi dopo MTX, quindi 10 mg/mq EV/PO ogni 6 ore fino ai livelli di MTX
Droga: metotrexato
Infusione endovenosa di 300 mg/mq in 4 ore Giorno 2 Tx 1 e 2
Droga: prednisone
100 mg/mq PO giorni 3-7, Tx 1 e 2
Droga: vincristina solfato
1,4 mg/mq IVP Giorno 3, Tx 1 e 2
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Le cellule staminali raccolte durante Tx 3 saranno trasfuse dopo chemiotx in Tx 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia e globale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lloyd Damon, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB-59909
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000068732 (Identificatore di registro: NCI Physician Data Query)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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