Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en rituximab met perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom

15 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase II-studie van intensieve inductiechemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie plus immunotherapie voor mantelcellymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen zoals rituximab kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Perifere stamceltransplantatie kan de arts in staat stellen hogere doses chemotherapiemedicijnen te geven en meer kankercellen te doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van chemotherapie en rituximab met perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de tweejaars progressievrije overleving van patiënten met mantelcellymfoom behandeld met intensieve chemotherapie en rituximab met autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC).
  • Bepaal de volledige en gedeeltelijke responspercentages van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de ziektevrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de reconstitutie van het autologe immuunsysteem bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de haalbaarheid van dit regime in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal of behandeling met rituximab tijdens autologe PBSC-transplantatie de hoeveelheid besmettend lymfoom in het autologe PBSC-product vermindert.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen op dag 1 inductietherapie bestaande uit rituximab IV gedurende 4-6 uur; methotrexaat IV gedurende 4 uur op dag 2; cyclofosfamide IV gedurende 2 uur, doxorubicine IV en vincristine IV op dag 3; en orale prednison op dagen 3-7. Patiënten krijgen ook om de 6 uur leucovorine calcium IV, beginnend op dag 3 en doorgaand totdat de bloedspiegels van methotrexaat veilig zijn. Filgrastim (G-CSF) wordt subcutaan (SC) toegediend vanaf dag 4 en gaat door totdat de bloedtellingen zich herstellen.

Inductietherapie wordt elke 21-28 dagen herhaald gedurende 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Rituximab kan tijdens kuur 1 worden weggelaten als er teveel circulerende mantelcellen zijn. Patiënten kunnen een derde kuur krijgen als meer dan 15% aanhoudende beenmergbetrokkenheid is gedocumenteerd.

Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte beginnen 29 dagen na de start van de laatste kuur met inductietherapie met consolidatietherapie. Patiënten krijgen cytarabine IV gedurende 2 uur tweemaal daags en etoposide IV gedurende 96 uur op dag 1-4. Patiënten krijgen ook rituximab IV gedurende 4-6 uur op dag 5 of 6 en 12 of 13 en G-CSF SC beginnend op dag 14 en worden voortgezet totdat de leukaferese is voltooid. Patiënten ondergaan leukaferese die begint tussen dag 22-25 en doorgaat totdat voldoende CD34-cellen zijn verzameld.

Vanaf 4 weken na herstel van de consolidatietherapie krijgen patiënten een hoge dosis therapie bestaande uit carmustine IV gedurende 2 uur op dag -6, etoposide IV gedurende 4 uur op dag -4 en cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag -2. Patiënten ondergaan autologe perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) op dag 0. Patiënten krijgen G-CSF SC vanaf dag 6 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

Nadat het aantal bloedcellen is hersteld en meer dan 35 dagen na autologe PBSC-transplantatie, krijgen patiënten rituximab IV gedurende 4-6 uur per week gedurende 2 weken.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ten minste 45 patiënten zullen binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Cancer Center at University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Cancer Center at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Veterans Affairs Medical Center - San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134-3202
        • Naval Medical Center - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0324
        • Hematology/Oncology Faculty Practice
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward General Medical Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center at Memorial Regional Hospital
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • West Suburban Center for Cancer Care
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Baptist Hospital East - Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Cancer Care Center at Lakeland Hospital - St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • UNMC Eppley Cancer Center at the University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology, PA - Hooksett
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • University Hospital at State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Veterans Affairs Medical Center - Asheville
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • NorthEast Oncology Associates - Concord
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28302-2000
        • Cape Fear Valley Health System
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28503-1678
        • Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28402-9025
        • Zimmer Cancer Center at New Hanover Regional Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Lifespan: The Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Veterans Affairs Medical Center - Dallas
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center at University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Incorporated - Roanoke
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • St. Mary's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd mantelcellymfoom

  • Presenteren met ten minste een van de volgende:

    • Co-expressie van CD20 (of CD19) en CD5 en een gebrek aan CD23-expressie door immunofenotypering
    • Positief voor cycline D1 door immunokleuring
    • Aanwezigheid van t(11,14) door cytogenetische analyse
    • Moleculair bewijs van bcl-1/IgH-omlegging

  • Stadium I-IV ziekte

    • Stadium III of IV als nodulair histologisch mantelcellymfoom aanwezig is
    • Elk stadium voor andere mantelcelhistologieën
    • Geen histologie van de mantelzone

  • Geen actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel

    • Geen symptomatisch meningeaal lymfoom
    • Geen bekend CZS-parenchymaal lymfoom
    • Lumbale punctie die mantelcellymfoom laat zien, is toegestaan

  • Bidimensionaal meetbare ziekte groter dan 1 cm

    • Niet-meetbare ziekte omvat het volgende:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Ontstekingsziekte van de borst
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies
      • Laesies in een eerder bestraald gebied

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 69

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen- en hepatitis C-antilichaampositieve patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen:

    • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • AST niet meer dan 3 keer ULN
    • Leverbiopsie toont niet meer dan graad 2 fibrose en geen cirrose

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • LVEF ten minste 45% door MUGA of echocardiogram

Ander:

  • Geen bekende overgevoeligheid voor muriene producten
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet meer dan 1 eerdere dosis rituximab

Chemotherapie:

  • Niet meer dan 1 voorafgaande cyclus chemotherapie
  • Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapeutica

Endocriene therapie:

  • Geen chronisch gebruik van orale corticosteroïden voor aanhoudende medische aandoening
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve voor niet-lymfoomgerelateerde aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes)
  • Andere gelijktijdige corticosteroïden voor bijnierfalen, diffuse alveolaire bloeding, carmustine-pneumonitis of als anti-emeticum toegestaan

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor mantelcellymfoom
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie toegestaan
  • Gelijktijdige craniale radiotherapie voor asymptomatisch meningeaal lymfoom toegestaan

Chirurgie:

  • Minstens 2 weken na een eerdere grote operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemo/immuno/autologe transplantatie
Intensieve chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie en immunotherapie voor mantelcellymfoom
Biologisch: filgrastim
5 ug/kg subQ dagelijks dag 4 tot ANC >10.000 (of ANC> 5000 2X)Tx 1, 2, 4 10 ug/kg subQ dagelijks dag 14 tot voltooiing van PBSC-verzameling Tx 3
Andere namen:
  • G-CSF
Biologisch: rituximab
375 mg/m² IV infusie bij , of = 400 mg/uur dag 1 Tx 1, 2, dagen 5 & 12 Tx 3, en wekelijks voor 2 doses Tx 5
Geneesmiddel: carmustine
15 mg/kg intraveneuze infusie gedurende 2 uur Dag 6, Tx 4
Geneesmiddel: cyclofosfamide
2000 mg/m² IV infusie gedurende 2 uur Dag 3, Tx 1 & 2 100 mg/kg IV infusie gedurende 2 uur Dag 2, Tx 4
Geneesmiddel: cytarabine
2000 mg/m² IV infusie tweemaal daags gedurende 2 uur x 8 doses Dag 1-4, Tx 3
Andere namen:
  • ara-C
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
50 mg/m² IVP Dag 3, Tx 1 & 2
Geneesmiddel: etoposide
40 mg/kg totale dosis continue IV infusie gedurende 96 uur Dag 1-4, Tx 3
Geneesmiddel: leucovorine calcium
50 mg/m² IV infusie q 6 uur x 3 doses na MTX, daarna 10 mg/m² IV/PO q 6 uur tot MTX-waarden
Geneesmiddel: methotrexaat
300 mg/m² IV infusie gedurende 4 uur Dag 2 Tx 1 & 2
Geneesmiddel: prednison
100 mg/m² PO Dag 3-7, Tx 1 & 2
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
1,4 mg/m² IVP Dag 3, Tx 1 & 2
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Stamcellen verzameld tijdens Tx 3 zullen worden getransfundeerd na chemotx in Tx 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoord
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrij en algehele overleving
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lloyd Damon, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-59909
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000068732 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren