難治性前リンパ球性白血病または慢性リンパ球性白血病患者の治療におけるカンパス-1Hの思いやりのある使用
CAMPATH-1H 少なくとも 1 つの以前のレジメンに失敗した PLL 患者およびフルダラビン療法に失敗した CLL 患者に対する思いやりのある治療
理論的根拠: モノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がんを殺す物質を届けることができます。 思いやりのある使用とは、薬が正式な承認を受ける前に、人道的理由で患者に薬を提供することを指します。
目的: 難治性前リンパ球性白血病または慢性リンパ性白血病の患者の治療における Campath-1H の思いやりのある使用。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 難治性前リンパ球性白血病または慢性リンパ性白血病患者の Campath-1H へのアクセスを拡大する。
概要: 患者は、1、3、および 5 日目に 2 時間かけて Campath-1H IV を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 ～ 12 週間にわたって毎週繰り返されます。
予想発生額: 指定なし
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 前リンパ球性白血病 (PLL) または慢性リンパ球性白血病 (CLL) PLL が確認され、少なくとも 1 つの前レジメンで失敗した PLL は、次のように定義されます。最後の投与
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: WHO 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: ビリルビンが正常上限の 2 倍を超えない (ULN) (CLL による直接的な肝臓浸潤に続発する場合を除く) 腎臓: クレアチニンが ULN の 2 倍以下 その他: HIV 陰性 活動性感染症がないこと その他の重篤な併発疾患がないこと 精神障害がないこと ラットまたはマウス由来の CDR 移植ヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギー反応がないこと 妊娠中または授乳中でないこと 妊娠検査陰性 妊娠している患者が使用しなければならない効果的な避妊
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 化学療法の前から少なくとも 3 週間 細胞毒性療法の併用なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 3 週間 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレムツズマブ
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Bernard J. Silver, MD、University Hospitals Seidman Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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