Uso compassionevole di Campath-1H nel trattamento di pazienti con leucemia prolinfocitica refrattaria o leucemia linfocitica cronica
CAMPATH-1H Trattamento compassionevole in pazienti con PLL che hanno fallito almeno un precedente regime e pazienti affetti da LLC che hanno fallito la terapia con fludarabina
RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. L'uso compassionevole si riferisce alla fornitura di un farmaco a un paziente per motivi umanitari prima che il farmaco abbia ricevuto l'approvazione ufficiale.
SCOPO: uso compassionevole di Campath-1H nel trattamento di pazienti affetti da leucemia prolinfocitica refrattaria o leucemia linfocitica cronica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Espandere l'accesso a Campath-1H per i pazienti con leucemia prolinfocitica refrattaria o leucemia linfocitica cronica.
SCHEMA: I pazienti ricevono Campath-1H IV per 2 ore nei giorni 1, 3 e 5. Il trattamento si ripete settimanalmente per 4-12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
ACCANTO PREVISTO: Non specificato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia prolinfocitica confermata (PLL) o leucemia linfocitica cronica (LLC) PLL che ha fallito almeno 1 precedente regime LLC che ha fallito il precedente trattamento con fludarabina, definita come: Nessuna risposta Progressione della malattia durante la terapia OPPURE Recidiva entro 6 mesi dal completamento della terapia ultima dose
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietica: non specificata Epatica: bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia secondaria a infiltrazione epatica diretta con LLC) Renale : Creatinina non superiore a 2 volte ULN Altro: HIV negativo Nessuna infezione attiva Nessun'altra grave malattia concomitante Nessun disturbo mentale Nessuna precedente reazione allergica ad anticorpi monoclonali umanizzati innestati CDR derivati da ratto o topo Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia Nessuna terapia citotossica concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alemtuzumab
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Bernard J. Silver, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILEX1999
- CWRU-ILEX-1999
- ILEX-CAM511-A1
- NCI-G01-1977
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