Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medelevend gebruik van Campath-1H bij de behandeling van patiënten met refractaire prolymfocytische leukemie of chronische lymfatische leukemie

7 januari 2014 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

CAMPATH-1H Meedogende behandeling bij patiënten met PLL bij wie ten minste één eerder regime niet heeft gefaald en bij CLL-patiënten bij wie behandeling met fludarabine is mislukt

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze ofwel doden ofwel kankerdodende stoffen toedienen zonder de normale cellen te beschadigen. Compassionate use verwijst naar het verstrekken van een medicijn aan een patiënt op humanitaire gronden voordat het medicijn officieel is goedgekeurd.

DOEL: Medelevend gebruik van Campath-1H bij de behandeling van patiënten met refractaire prolymfocytische leukemie of chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Uitbreiding van de toegang tot Campath-1H voor patiënten met refractaire prolymfocytische leukemie of chronische lymfatische leukemie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen Campath-1H IV gedurende 2 uur op dag 1, 3 en 5. De behandeling wordt gedurende 4-12 weken wekelijks herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

PROJECTE ACCRUAL: niet gespecificeerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Bevestigde prolymfocytische leukemie (PLL) of chronische lymfatische leukemie (CLL) PLL die heeft gefaald bij ten minste 1 eerder regime CLL die eerder niet heeft gefaald met fludarabine, gedefinieerd als: Geen respons Ziekteprogressie tijdens behandeling OF Terugval binnen 6 maanden na voltooiing van de laatste dosis

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) (tenzij secundair aan directe leverinfiltratie bij CLL) Nier : Creatinine niet hoger dan 2 keer ULN Overig: HIV-negatief Geen actieve infectie Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte Geen psychische stoornissen Geen eerdere allergische reactie op van rat of muis afkomstige CDR-geënte gehumaniseerde monoklonale antilichamen Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten gebruiken effectieve anticonceptie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie Geen gelijktijdige cytotoxische therapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alemtuzumab
Biologisch: alemtuzumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernard J. Silver, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILEX1999
  • CWRU-ILEX-1999
  • ILEX-CAM511-A1
  • NCI-G01-1977

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren