Uso compassivo de Campath-1H no tratamento de pacientes com leucemia prolinfocítica refratária ou leucemia linfocítica crônica
CAMPATH-1H Tratamento compassivo em pacientes com PLL que falharam pelo menos um regime anterior e pacientes com LLC que falharam na terapia com fludarabina
JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. O uso compassivo refere-se ao fornecimento de um medicamento a um paciente por motivos humanitários antes que o medicamento tenha recebido aprovação oficial.
OBJETIVO: Uso compassivo de Campath-1H no tratamento de pacientes com leucemia prolinfocítica refratária ou leucemia linfocítica crônica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Expandir o acesso ao Campath-1H para pacientes com leucemia prolinfocítica refratária ou leucemia linfocítica crônica.
ESBOÇO: Os pacientes recebem Campath-1H IV durante 2 horas nos dias 1, 3 e 5. O tratamento é repetido semanalmente por 4-12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Não especificado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia prolinfocítica (PLL) confirmada ou leucemia linfocítica crônica (LLC) PLL que falhou em pelo menos 1 regime anterior LLC que falhou antes da fludarabina, definida como: Sem resposta Progressão da doença durante o tratamento OU Recidiva dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento última dose
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (a menos que secundário à infiltração direta do fígado com LLC) Renal : Creatinina não superior a 2 vezes o LSN Outros: HIV negativo Nenhuma infecção ativa Nenhuma outra doença concomitante grave Nenhum transtorno mental Nenhuma reação alérgica anterior a anticorpos monoclonais humanizados enxertados com CDR derivados de ratos ou camundongos Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar anticoncepcional eficaz
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior Sem terapia citotóxica concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alentuzumabe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bernard J. Silver, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILEX1999
- CWRU-ILEX-1999
- ILEX-CAM511-A1
- NCI-G01-1977
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