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Utilisation compassionnelle de Campath-1H dans le traitement de patients atteints de leucémie prolymphocytaire réfractaire ou de leucémie lymphoïde chronique

7 janvier 2014 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

CAMPATH-1H Traitement compatissant chez les patients atteints de PLL qui ont échoué à au moins un traitement antérieur et les patients LLC qui ont échoué au traitement par fludarabine

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. L'usage compassionnel fait référence à la fourniture d'un médicament à un patient pour des raisons humanitaires avant que le médicament n'ait reçu l'approbation officielle.

OBJECTIF : Utilisation compatissante de Campath-1H dans le traitement de patients atteints de leucémie prolymphocytaire réfractaire ou de leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Élargir l'accès au Campath-1H pour les patients atteints de leucémie prolymphocytaire réfractaire ou de leucémie lymphoïde chronique.

APERÇU : Les patients reçoivent Campath-1H IV pendant 2 heures les jours 1, 3 et 5. Le traitement se répète chaque semaine pendant 4 à 12 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ACCRUAL PROJETÉ : Non spécifié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie prolymphocytaire (LPL) ou leucémie lymphoïde chronique (LLC) confirmée LPL ayant échoué à au moins 1 traitement antérieur LLC ayant échoué à la fludarabine, définie comme : Aucune réponse Progression de la maladie pendant le traitement OU Rechute dans les 6 mois suivant la fin du dernière dose

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Non spécifié Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si secondaire à une infiltration directe du foie avec LLC) Rénal : Créatinine pas plus de 2 fois la LSN Autre : VIH négatif Aucune infection active Aucune autre maladie concomitante grave Aucun trouble mental Aucune réaction allergique antérieure aux anticorps monoclonaux humanisés greffés CDR dérivés de rat ou de souris Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser contraception efficace

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente Aucun traitement cytotoxique concomitant Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alemtuzumab
Biologique: alemtuzumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bernard J. Silver, MD, University Hospitals Seidman Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2004

Première publication (Estimation)

13 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILEX1999
  • CWRU-ILEX-1999
  • ILEX-CAM511-A1
  • NCI-G01-1977

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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