乳癌女性のほてりを制御するためのガバペンチン
2015年10月13日 更新者：Gary Morrow
乳がん治療を受けた女性における血管運動症状の制御
理論的根拠: ガバペンチンは、のぼせの制御に有効である可能性があります。 ガバペンチンがほてりの治療に有効かどうかはまだわかっていません。
目的: 乳がんの女性のほてりを制御するガバペンチンの有効性を研究するランダム化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 乳がんの女性のほてりやその他の血管運動症状を制御するためのガバペンチンとプラセボの 2 つの異なる用量の有効性と副作用を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質、不安、抑うつを比較します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、参加施設とのぼせ症状の期間 (9 か月未満 vs 9 か月以上) に従って層別化されます。 患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は経口プラセボを 1 日 3 回投与されます。
- アーム II: ガバペンチンを低用量で 1 日 3 回経口投与します。
- アーム III: 患者はアーム II と同様に経口ガバペンチンを 3 日間投与され、その後 1 日 3 回高用量で投与されます。
許容できない毒性がなければ、すべての群で 8 週間治療を続けます。 8 週目以降は、医師の裁量により、非盲検のガバペンチンを患者に投与することができます。
ほてりは、ベースラインで評価され、その後、研究の 3 週目と 7 週目に評価されます。
生活の質、不安、抑うつはベースラインで評価され、その後 4 週目と 8 週目に評価されます。
患者は12週目に追跡されます。
予測される患者数: 合計 408 人の患者 (腕あたり 136 人) が、この研究のために 18 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
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Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
120年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
- 乳がんの診断
- 1日2回以上のほてりが少なくとも1週間続く
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年：
- 指定されていない
性別:
- 女性
閉経状態：
- 指定されていない
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- ビリルビン正常
- SGOTが通常の上限の2倍以下（ULN）
腎臓：
- クレアチニンがULNの1.25倍以下
心血管：
- 冠動脈不全なし
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
- 症候性心疾患なし
- 末梢血管疾患なし
- 脳血管疾患や脳卒中がないこと
- 失神または症候性低血圧なし
他の：
- ガバペンチンに対するアレルギーやその他の有害反応の既往がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は、研究中および研究後1週間、効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 他の併用抗けいれん薬なし
- クロニジンまたはベンラファキシンの併用なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Kishan J. Pandya, MD、James P. Wilmot Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2001年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068780
- URCC-U2101
- NCI-P01-0183
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