Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna do kontroli uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi

13 października 2015 zaktualizowane przez: Gary Morrow

Kontrola objawów naczynioruchowych u kobiet leczonych z powodu raka piersi

UZASADNIENIE: Gabapentyna może być skuteczna w kontrolowaniu uderzeń gorąca. Nie wiadomo jeszcze, czy gabapentyna jest skuteczna w leczeniu uderzeń gorąca.

CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności gabapentyny w kontrolowaniu uderzeń gorąca u kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności i skutków ubocznych 2 różnych dawek gabapentyny z placebo w kontrolowaniu uderzeń gorąca i innych objawów naczynioruchowych u kobiet z rakiem piersi.
  • Porównanie jakości życia, lęku i depresji u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i czasem trwania objawów uderzeń gorąca (mniej niż 9 miesięcy vs 9 lub więcej miesięcy). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustne placebo 3 razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie gabapentynę w małej dawce 3 razy dziennie.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują doustnie gabapentynę jak w ramieniu II przez 3 dni, a następnie w dużej dawce 3 razy dziennie.

Leczenie na wszystkich ramionach kontynuuje się przez 8 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Po 8. tygodniu pacjenci mogą otrzymywać gabapentynę metodą otwartej próby według uznania lekarza.

Uderzenia gorąca ocenia się na początku badania, a następnie w 3. i 7. tygodniu badania.

Jakość życia, lęk i depresja są oceniane na początku badania, a następnie w 4. i 8. tygodniu.

Pacjentów obserwuje się w 12 tygodniu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 408 pacjentów (136 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka piersi
  • Doświadczanie 2 lub więcej uderzeń gorąca dziennie przez co najmniej 1 tydzień

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Seks:

  • Kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Bilirubina w normie
  • SGOT nie większy niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,25-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak niewydolności wieńcowej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak objawowej choroby serca
  • Brak choroby naczyń obwodowych
  • Brak choroby naczyniowo-mózgowej lub udaru mózgu
  • Brak omdleń i objawowego niedociśnienia

Inny:

  • Brak historii alergii lub innych niepożądanych reakcji na gabapentynę
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 1 tydzień po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Żadnych innych jednocześnie leków przeciwdrgawkowych
  • Brak równoczesnej klonidyny lub wenlafaksyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary Morrow

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068780
  • URCC-U2101
  • NCI-P01-0183

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj