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Gabapentina para el control de los sofocos en mujeres con cáncer de mama

13 de octubre de 2015 actualizado por: Gary Morrow

Control de los síntomas vasomotores en mujeres tratadas por cáncer de mama

FUNDAMENTO: La gabapentina puede ser eficaz para el control de los sofocos. Todavía no se sabe si la gabapentina es efectiva para tratar los sofocos.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para estudiar la eficacia de la gabapentina en el control de los sofocos en mujeres con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compara la eficacia y los efectos secundarios de 2 dosis diferentes de gabapentina frente a placebo para el control de los sofocos y otros síntomas vasomotores en mujeres con cáncer de mama.
  • Compare la calidad de vida, la ansiedad y la depresión en pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según el centro participante y la duración de los síntomas de los sofocos (menos de 9 meses frente a 9 o más meses). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.

  • Brazo I: Los pacientes reciben placebo oral 3 veces al día.
  • Grupo II: los pacientes reciben gabapentina oral en una dosis baja 3 veces al día.
  • Brazo III: los pacientes reciben gabapentina oral como en el brazo II durante 3 días y luego a una dosis alta 3 veces al día.

El tratamiento en todos los brazos continúa durante 8 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable. Después de la semana 8, los pacientes pueden recibir gabapentina de etiqueta abierta a discreción de sus médicos.

Los sofocos se evalúan al inicio del estudio y luego durante las semanas 3 y 7 del estudio.

La calidad de vida, la ansiedad y la depresión se evalúan al inicio y luego en las semanas 4 y 8.

Los pacientes son seguidos en la semana 12.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 408 pacientes (136 por brazo) para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de mama
  • Experimentar 2 o más sofocos por día durante al menos 1 semana

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • SGOT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,25 veces el ULN

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia coronaria
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Sin cardiopatía sintomática
  • Sin enfermedad vascular periférica
  • Sin enfermedad cerebrovascular ni ictus
  • Sin síncope ni hipotensión sintomática

Otro:

  • Sin antecedentes de alergia u otra reacción adversa a la gabapentina
  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 semana después del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Ningún otro medicamento anticonvulsivo concurrente
  • Sin clonidina o venlafaxina concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gary Morrow

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068780
  • URCC-U2101
  • NCI-P01-0183

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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