Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for kontroll av hetetokter hos kvinner med brystkreft

13. oktober 2015 oppdatert av: Gary Morrow

Kontroll av vasomotoriske symptomer hos kvinner behandlet for brystkreft

RASIONAL: Gabapentin kan være effektivt for å kontrollere hetetokter. Det er ennå ikke kjent om gabapentin er effektivt i behandling av hetetokter.

FORMÅL: Randomisert klinisk studie for å studere effektiviteten av gabapentin i å kontrollere hetetokter hos kvinner som har brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Sammenlign effektiviteten og bivirkningene av 2 forskjellige doser gabapentin vs placebo for kontroll av hetetokter og andre vasomotoriske symptomer hos kvinner med brystkreft.
Sammenlign livskvalitet, angst og depresjon hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter og varighet av hetetoktsymptomer (mindre enn 9 måneder mot 9 eller flere måneder). Pasientene er randomisert til 1 av 3 armer.

Arm I: Pasienter får oral placebo 3 ganger daglig.
Arm II: Pasienter får oral gabapentin i lav dose 3 ganger daglig.
Arm III: Pasienter får oralt gabapentin som i arm II i 3 dager og deretter i høy dose 3 ganger daglig.

Behandling på alle armer fortsetter i 8 uker i fravær av uakseptabel toksisitet. Etter uke 8 kan pasienter få åpent gabapentin etter legens skjønn.

Hetetokter vurderes ved baseline og deretter i uke 3 og 7 av studien.

Livskvalitet, angst og depresjon vurderes ved baseline og deretter i uke 4 og 8.

Pasientene følges i uke 12.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 408 pasienter (136 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80224
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
- New York
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
    - CCOP - Dayton
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Diagnose av brystkreft
Opplever 2 eller flere hetetokter per dag i minst 1 uke
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

Ikke spesifisert

Kjønn:

Hunn

Menopausal status:

Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

Ikke spesifisert

Forventet levealder:

Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

Ikke spesifisert

Hepatisk:

Bilirubin normalt
SGOT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre:

Kreatinin ikke høyere enn 1,25 ganger ULN

Kardiovaskulær:

Ingen koronar insuffisiens
Ingen hjerteinfarkt de siste 3 månedene
Ingen symptomatisk hjertesykdom
Ingen perifer vaskulær sykdom
Ingen cerebrovaskulær sykdom eller hjerneslag
Ingen synkope eller symptomatisk hypotensjon

Annen:

Ingen historie med allergiske eller andre bivirkninger på gabapentin
Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 uke etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke spesifisert

Kjemoterapi

Ikke spesifisert

Endokrin terapi

Ikke spesifisert

Strålebehandling

Ikke spesifisert

Kirurgi

Ikke spesifisert

Annen

Ingen annen samtidig antikonvulsiv medisin
Ingen samtidig klonidin eller venlafaksin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Støttende omsorg
Tildeling: Randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Pandya KJ, Morrow GR, Roscoe JA, Zhao H, Hickok JT, Pajon E, Sweeney TJ, Banerjee TK, Flynn PJ. Gabapentin for hot flashes in 420 women with breast cancer: a randomised double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):818-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67215-7.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000068780
URCC-U2101
NCI-P01-0183

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .