Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro kontrolu návalů horka u žen s rakovinou prsu

13. října 2015 aktualizováno: Gary Morrow

Kontrola vazomotorických příznaků u žen léčených pro rakovinu prsu

Odůvodnění: Gabapentin může být účinný při kontrole návalů horka. Dosud není známo, zda je gabapentin účinný při léčbě návalů horka.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke studiu účinnosti gabapentinu při kontrole návalů horka u žen, které mají rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost a vedlejší účinky 2 různých dávek gabapentinu oproti placebu pro kontrolu návalů horka a dalších vazomotorických příznaků u žen s rakovinou prsu.
  • Porovnejte kvalitu života, úzkost a depresi u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra a trvání příznaků návalu horka (méně než 9 měsíců vs. 9 nebo více měsíců). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně placebo 3krát denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně gabapentin v nízké dávce 3krát denně.
  • Rameno III: Pacienti dostávají perorálně gabapentin jako v rameni II po dobu 3 dnů a poté ve vysoké dávce 3krát denně.

Léčba na všech ramenech pokračuje po dobu 8 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity. Po 8. týdnu mohou pacienti dostávat otevřený gabapentin podle uvážení svého lékaře.

Návaly horka jsou hodnoceny na začátku a poté během týdnů 3 a 7 studie.

Kvalita života, úzkost a deprese se hodnotí na začátku a poté ve 4. a 8. týdnu.

Pacienti jsou sledováni ve 12. týdnu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 408 pacientů (136 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Zažijte 2 nebo více návalů horka denně po dobu alespoň 1 týdne

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • SGOT ne větší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,25násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádná koronární nedostatečnost
  • Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
  • Žádné symptomatické srdeční onemocnění
  • Žádné onemocnění periferních cév
  • Žádné cerebrovaskulární onemocnění nebo mrtvice
  • Žádná synkopa nebo symptomatická hypotenze

Jiný:

  • Žádná anamnéza alergické nebo jiné nežádoucí reakce na gabapentin
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacienti musí během studie a 1 týden po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádné další souběžné antikonvulzivní léky
  • Žádný souběžný klonidin nebo venlafaxin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gary Morrow

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068780
  • URCC-U2101
  • NCI-P01-0183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit