Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor de beheersing van opvliegers bij vrouwen met borstkanker

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Gary Morrow

Controle van vasomotorische symptomen bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker

RATIONALE: Gabapentine kan effectief zijn voor het beheersen van opvliegers. Het is nog niet bekend of gabapentine effectief is bij de behandeling van opvliegers.

DOEL: Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van gabapentine te bestuderen bij het beheersen van opvliegers bij vrouwen met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de effectiviteit en bijwerkingen van 2 verschillende doses gabapentine versus placebo voor de controle van opvliegers en andere vasomotorische symptomen bij vrouwen met borstkanker.
  • Vergelijk kwaliteit van leven, angst en depressie bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en duur van opvliegersymptomen (minder dan 9 maanden versus 9 of meer maanden). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

  • Arm I: Patiënten krijgen 3 keer per dag orale placebo.
  • Arm II: Patiënten krijgen 3 keer per dag oraal gabapentine in een lage dosis.
  • Arm III: Patiënten krijgen oraal gabapentine zoals in arm II gedurende 3 dagen en daarna 3 keer per dag in een hoge dosis.

De behandeling op alle armen duurt 8 weken bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Na week 8 kunnen patiënten naar goeddunken van hun arts open-label gabapentine krijgen.

Opvliegers worden beoordeeld bij aanvang en vervolgens gedurende week 3 en 7 van het onderzoek.

Kwaliteit van leven, angst en depressie worden beoordeeld bij baseline en vervolgens in week 4 en 8.

Patiënten worden gevolgd in week 12.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 408 patiënten (136 per arm) binnen 18 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van borstkanker
  • Het ervaren van 2 of meer opvliegers per dag gedurende minimaal 1 week

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • SGOT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal (ULN)

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,25 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen coronaire insufficiëntie
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 3 maanden
  • Geen symptomatische hartziekte
  • Geen perifere vaatziekte
  • Geen cerebrovasculaire ziekte of beroerte
  • Geen syncope of symptomatische hypotensie

Ander:

  • Geen voorgeschiedenis van allergische of andere bijwerkingen van gabapentine
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 week na het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Geen andere gelijktijdige anticonvulsiva
  • Geen gelijktijdige clonidine of venlafaxine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gary Morrow

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kishan J. Pandya, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068780
  • URCC-U2101
  • NCI-P01-0183

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren